Biokompatibilität und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Beschreibung

Biokompatibilität und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der ISO 10993 Normenserie steht die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten im Fokus der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen. Insbesondere die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz stellt viele Hersteller von Medizinprodukten vor neuen Herausforderungen. In dieser Keynote erfahren Sie prägnant und übersichtlich, wie Sie die ISO 10993-1:2018 als Werkzeug nutzen können, um die Bewertung der Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte in einem dreistufigen Ansatz zu strukturieren und zu dokumentieren. Zusätzlich wird auf aktuelle Entwicklungen und Best Practices eingegangen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen.