Biocompatibility and Biological Safety of Medical Devices

Beschreibung

Biocompatibility and Biological Safety of Medical Devices

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) der ISO 10993 sowie der ISO 18562 Normenserie steht die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten im Fokus der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen. Insbesondere die Durchführung einer Biologischen Beurteilung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971 stellt viele Hersteller von Medizinprodukten vor Herausforderungen. In dieser Keynote erfahren Sie prägnant und übersichtlich, wie Sie die ISO 10993-1:2025 sowie die ISO 18562-1:2024 als Werkzeug nutzen können, um die Bewertung der Biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte in einem dreistufigen Ansatz zu strukturieren und zu dokumentieren. Zusätzlich wird auf die Änderungen der ISO 10993-1:2025 im Vergleich zur vorherigen Revision, aktuelle Entwicklungen und Best Practices eingegangen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen.