Cybersecurity

Cybersecurity von Medizinprodukten

  • Gesetzliche Anforderungen für Medizinprodukte
  • Verständnis für Cybersecurity
  • Beispiele für die Umsetzung

Nächster Termin03.04.2025

Start / Ende10:00 / 14:30

OrtOnline

Kostenab 249,00 €

Beschreibung

Cybersecurity

Angesichts der zunehmenden Herausforderungen, mit denen auch Medizinproduktehersteller im Bereich der Cybersicherheit konfrontiert sind, ist es wichtig, ein hohes Niveau an Sachkenntnis zu entwickeln und über die richtigen Methoden zu verfügen, um Anwender und Patienten von Medizinprodukten eine sichere Nutzung zu gewährleisten. Dazu fordert die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen die Betrachtung der Informationssicherheit im Risikomanagement für programmierbare Elektroniksysteme und Produkte in Form einer Software. Auch in anderen Märkten, wie zum Beispiel in den USA und China werden Anforderungen an die Cybersecurity gestellt.
Im Rahmen dieses Seminars wird ein Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen geschaffen und durch eine Diskussion zu normativen Vorgaben (z. B. IEC 62443, IEC/TR 60601-4-5, UL 2900, EN ISO 14971, EN 80001-1, IEC 81001-5-1) und diversen Hilfestellungen zum Thema Cybersecurity (Guidances der MDCG, FDA, CFDA/NMPA) ergänzt. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf das Einbinden von Cybersecurity-Betrachtungen im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und sich allen daraus ergebenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gelegt.

Folgende Inhalte erwarten Sie:

  • Grundlagen, regulatorische Anforderungen und normative Unterstützung
    • Unterscheidung von Safety und Security
    • Regulatorische Anforderungen (insb. USA, EU und China)
    • Normative Hilfestellungen (internationale Standards, Guidance-Dokumente und Frameworks)
    • Implikationen für Hersteller
  • Cybersecurity vor der Markteinführung
    • Sicherheitsrisikomanagementprozess
    • Sicherheitsrisikomanagementbeurteilung (insb. Sicherheitsrisikoanalyse und Sicherheitsrisikobewertung)
    • Sicherheitsrisikobeherrschung
  • Cybersecurity nach der Markteinführung
    • Umgang mit Vorfällen sowie Arten der Kommunikation
    • Quellen für Cybersecurity-Informationen
    • Bereitstellung von Sicherheitspatches

Technische Voraussetzungen

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Risikomanager
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Auditoren
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Vorteile

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über das derzeitige regulatorische Umfeld in Bezug auf Cybersecurity. Zudem verschaffen wir Ihnen einen Einblick, in welchen Normen und Guidance-Dokumenten Sie Hilfestellungen für die Implementierung von Cybersecurity in Ihrem Qualitätsmanagementsystem finden sowie den Umgang mit den in dem Bereich gängigen Begriffen Assets, Vulnerabilities, Threats und Exploits.

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