Wie werden Medizinprodukte (aktuell) in den USA reguliert?
Einschränkungen verstehen
Lösungsoptionen diskutieren
Best Practice Ansätze für FDA Zulassung umsetzen
Nächster Termin30.09.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Die Zukunft der FDA
Mit über 340 Millionen Einwohnern und einem Bruttoinlandsprodukt von über 27 Billionen USD ist der US-Markt ein ausgesprochen attraktiver Markt für die Medizintechnik. Nach der letzten Präsidentschaftswahl trat Donald Trump im Januar erneut das Amt des US-Präsidenten an. Seitdem führte er umfassende strukturelle Veränderungen in unterschiedlichen Behörden, darunter auch die Food and Drug Administration, ein und führt aggressive Verhandlungen mit unterschiedlichen Handelspartnern und setzt dafür unter anderem Strafzölle ein.
Die Konsequenzen sind für die Medizintechnik sichtbar und spürbar:
der Stellenabbau sorgt für verzögerte Kommunikation innerhalb von Zulassungsverfahren,
die Mitwirkung der FDA in unterschiedlichen Normungsgremien ist eingeschränkt oder gar ausgesetzt
die CDRH News auf der Webseite der FDA ist seit Monaten ohne neue Inhalte
die Strafzölle reduzieren die Gewinnmarge
Das Online-Seminar umfasst folgende Themen:
Erläuterung der regulatorischen Rahmenbedingungen
Aufbau und Struktur der Behörde FDA
Ablauf der Zulassungsverfahren
Wesentliche neue oder geänderte Anforderungen
Umgang mit technischen Einschränkungen oder Verzögerungen
Best Practice Lösungen zu den aktuellen Herausforderungen
Möglichkeiten der Kommunikation und Konfliktlösung
Erfahrungsaustausch und aktuelle Beobachtungen
Zudem werden u. a. folgende Themen an praktischen Beispielen erläutert:
Verwendung des preSTAR oder eSTAR Formulars
Recherchetätigkeiten und Informationen in den Datenbanken/Website der FDA
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Autoren und Verantwortliche für die Erstellung von Zulassungsdokumentation (510k, PMA, DeNovo, PreSub)
Regulatory Affairs
Dienstleister und Berater
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Das Seminar befähigt Sie, einen Überblick über die aktuellen Einschränkungen und Veränderungen im US Zulassungssystem zu erlangen. Die bestehenden und eingeschränkten Abläufe sowie Hilfsmittel werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Zudem wird eine Strategie verdeutlicht, mit der Sie unterschiedliche Herausforderungen und Fallstricke adressieren können.
