Entwicklung und Verifizierung von ME Geräten und Systemen nach IEC 60601-1
Zusammenhänge zwischen der Norm und der MDR verstehen
Beispiele für die Dokumentation erforderlicher Nachweise
Praktische Lösungen zur Umsetzung der Anforderungen
Nächster Termin08.04.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Elektrische Sicherheit IEC 60601-1
Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Insbesondere das im August 2020 veröffentlichte Amendment 2 stellt viele Hersteller und auch einige Prüflabore vor neuen Herausforderungen. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1. Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten verpflichtend sind und weist ebenfalls auf Einflüsse durch Verordnung (EU) 2017/745 und auch das Amendment 2 aus August 2020 hin.
Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:
Übersichtliche Darstellung der Anforderungen
Einflüsse und Zusammenhang zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Zusätzliche Anforderungen aus Ergänzungsnormen und besonderen Festlegungen für spezifische Produktgruppen
Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
Implementierung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
Schutz gegen mechanische Gefährdungen
Schutz gegen thermische Gefährdungen und andere Gefährdungen
Ausblick hinsichtlich zukünftiger Änderungen
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Risikomanager
Hersteller von Medizinprodukten
Entwickler von Medizinprodukten
Testingenieure
Regulatory Affairs
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen die Möglichkeit sich weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe inkl. A1 und A2
Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise
Hilfsmittel zur Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
