Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach Verordnung (EU) 2017/745
Anforderungen verstehen
Gute klinische Praxis anwenden
Studien planen und umsetzen
Nächster Termin12.06.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Klinische Prüfung
Klinische Daten werden als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes benötigt und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes dar. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen. Klinische Prüfungen als wichtigste Quelle klinischer Daten mit hoher Evidenz werden zukünftig für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse III sowie für implantierbare Produkte vermehrt notwendig sein.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über den derzeitigen regulatorischen Stand in Europa für die Planung, die Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung. Neben der Betrachtung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 werden auch die nationalen Anforderungen in Deutschland diskutiert, welche mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) umgesetzt wurden. Ebenso wird auf die Inhalte des aktualisierten internationalen Standards der ISO 14155:2020 eingegangen, welcher die Gute Klinische Praxis in Bezug auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen darstellt.
Folgende Inhalte erwarten Sie unter anderem im Online-Seminar über klinische Prüfungen:
Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Einwilligung nach Aufklärung inklusive Sonderfälle
Antrag auf Genehmigung bei der Behörde und der Ethikkommission
Durchführung einer klinischen Prüfung
Elektronisches System für klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Koordiniertes Bewertungsverfahren
Aufzeichnung und Meldung der auftretenden unerwünschten Ereignisse
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einem Online- Seminar kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Clinical Affairs
Qualitätsmanagement
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unserem Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Das Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen international sowie in Europa. Sie lernen, welche Elemente in den einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung von Bedeutung sind und welche Rahmenbedingungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Prüfung erfolgreich beantragt und durchgeführt werden kann.
