Leistungsbewertung

Leistungsbewertung von IVD Produkten

  • Überblick zu den regulatorischen Anforderungen
  • Struktur der Leistungsbewertung
  • Aufbau einer systematischen Literatursuchstrategie

Nächster Termin02.10.2024

Start / Ende10:00 / 14:30

OrtOnline

Kostenab 249,00 €

Beschreibung

Leistungsbewertung

Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika fordert für jedes IVD-Produkt eine Leistungsbewertung. Darin soll die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit, der Nutzen und die Gebrauchstauglichkeit des IVD-Produktes für Patienten, Anwender und Dritte dargelegt werden. Die Leistungsfähigkeit des IVD-Produktes soll dabei anhand der wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und der klinischen Leistung bewiesen werden.

Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung zu erlangen. Basierend auf unserer langjährigen Erfahrung zeigen wir Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und diese effizient in die Praxis umsetzen.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Grundlegende Anforderungen an die Leistungsbewertung nach IVDR
  • Erstellung des Plans zur Leistungsbewertung
  • Aufbau und Zusammenstellung der Berichte zur Leistungsbewertung
  • Schnittstellen der Leistungsbewertung zu anderen Bereichen der technischen Dokumentation.

Technische Voraussetzungen

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnahme nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Hintergrundgeräusche zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben

Vorteile

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer einen Überblick über die neuen Anforderungen der IVDR geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Leistungsbewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur systematischen Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken.

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