MDR, Artikel 15

MDR Artikel 15 (PRRC) – Rechte und Pflichten der verantwortlichen Personen

  • Rechte und Pflichten verstehen
  • Schnittstellen erkennen
  • Aufgabenbereiche kennenlernen

Nächster Termin29.08.2024

Start / Ende10:00 / 14:30

OrtOnline

Kostenab 249,00 €

Beschreibung

MDR, Artikel 15

In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss bestimmte Verantwortlichkeiten übernehmen und das dafür erforderliche Fachwissen nachweisen. Der Aufgabenbereich ist weit gefächert und sollte nicht auf die leichte Schulter genommen werden.

Auch wenn diese Person vor Nachteilen gesetzlich besonders geschützt ist, muss sie sich namentlich in EUDAMED registrieren und sollte ihre Entscheidungen begründen können und dokumentieren. Klein- und Kleinstunternehmen dürfen auf eine externe verantwortliche Person zugreifen, sofern das nachweislich dauerhaft und ständig möglich ist. Auch Bevollmächtigte müssen den Zugriff auf so eine verantwortliche Person mit den geforderten Fachwissen nachweislich dauerhaft und ständig gewährleisten..

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Anforderungen aus Artikel 15, Medizinprodukteverordnung
  • Rollenbeschreibung der Person, die verantwortlich ist, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und ihre Rechte und Pflichten
  • Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
  • Übergangszeiten und Sonderregelungen
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten nach § 31, MPG
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Umgang mit Reklamationen, Servicefällen, Marktdaten und Vorkommnissen anhand von Praxisbeispielen
  • Sanktionen und Haftung

Technische Voraussetzungen

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
  • Bevollmächtigte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach §31 MPG
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Vorteile

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit, sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

Dieses Seminar beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in der Organisation. Es beschreibt Unterschiede zu den vom Sicherheitsbeauftragten wahrgenommenen Aufgaben und gibt eine detaillierte Übersicht über angemessene Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Zusätzlich werden die Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person beschrieben. Abschließend werden mögliche Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.

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