PMCF unter der MDR: Von der Strategie zur erfolgreichen Umsetzung
Grundlagen von PMCF unter der MDR
Anforderungen verstehen
Effektive Strategien entwickeln
Aktivitäten durchführen und auswerten
Nächster Termin05.11.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
PMCF unter der MDR: Von der Strategie zur erfolgreichen Umsetzung
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen eine umfassende Einführung in die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up; PMCF) unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Folgende Schulungsinhalte erwarten Sie:
Grundlagen von PMCF unter der MDR
Detaillierte Einführung in die regulatorischen Grundlagen von PMCF gemäß Artikel 83-85 und Anhang III/XIV der MDR.
Die Schnittstelle zwischen PMCF, Risikomanagement (MDR, Anhang I) und klinische Bewertung (MDR, Artikel 62 und Anhang XIV, Teil A).
Die Rolle von PMCF im Post-Market Surveillance (PMS) System (MDR, Artikel 83 und Anhang III).
Entwicklung und Planung einer effektiven PMCF-Strategie
Erstellung des PMCF-Plans: Struktur, Inhalte und wichtige Aspekte.
Einbindung von verschiedenen Bereichen Ihres Unternehmens (Marketing, Vertrieb,..).
Durchführung und Auswertung von PMCF-Aktivitäten
Umfragen – Erstellen von Fragebögen, Durchführung von Interviews, in Betrachtung des Evidenzgrads.
PMCF-Studien – Kommunikation mit der Ethikkommission, Einreichung essentieller Dokumente.
Beurteilung der Ergebnisse und Erstellung eines PMCF-Berichts.
Betrachtung von Schnittstellen zur Technischen Dokumentation
Nutzung der PMCF-Ergebnisse zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Produkte
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Clinical Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanagementbeauftragte
Produktmanager
Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Das Seminar soll Ihnen fundiertes Wissen zur Entwicklung, Planung, Durchführung und Auswertung der PMCF-Aktivitäten für die Medizinprodukte ihres Unternehmens vermitteln. Es werden Fallbeispiele aus der Praxis gezeigt sowie Herausforderungen und Lösungsansätze diskutiert.
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