Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach MDR/IVDR und EN ISO 13485
Anforderungen verstehen
Prozesse kompakt gestalten
Lösungsansätze zur effektiven Umsetzung kennenlernen
Nächster Termin06.05.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
QMS
Sowohl die ISO 13485 als auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) stellen umfangreiche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten. Dieses Seminar stellt Ihnen alle notwendigen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vor und beschreibt praxiserprobte Lösungsansätze für eine erfolgreiche Implementierung und Zertifizierung. Die NSF PROSYSTEM GmbH hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe der Norm mitgearbeitet und kann Ihnen im Rahmen dieses Seminars einen detaillierten Überblick über die Entstehung der Anforderungen der ISO 13485 geben. Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie benötigen und wie die einzelnen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt. Nutzen Sie unsere umfangreichen Erfahrungen aus einer Vielzahl von Audits und Inspektionen bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Organisation. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
Einführung in die ISO 13485
Begriffe und ihre Definitionen
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Verantwortung der Leitung
Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
Management von Ressourcen, Schulung
Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
Schnittstellen zum Risikomanagement
Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
Produktion und Dienstleistungserbringung
Messung, Analyse und Verbesserung
Anhang ZA und ZB
Stand der Normung
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Mitarbeiter in der Entwicklung
Zulieferer
Einkauf
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten. Im Nachgang können Sie selbstverständlich in Kontakt mit dem Referenten treten. Wir helfen gerne bei Ansätzen zu Problemen und unterstützten bei Bedarf bei der Umsetzung. Auch Fragen zu Inhalten und Auslegung von Erlernten werden selbstverständlich gerne besprochen.
Seminarziel
Ziel dieses Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die einzelnen Anforderungen der ISO 13485 und der MDR, insbesondere den Artikel 10 (9) effektiv in einer Organisation umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen.
