Risikomanagementsysteme – Anforderungen der ISO 14971 und MDR/IVDR erfolgreich implementieren
Überblick über gesetzliche und normative Anforderungen
Lösungsansätze für die erfolgreiche Implementierung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems
Veranschaulichung des Risikomanagementprozesses und erforderlicher Aktivitäten anhand von Praxisbeispielen
Nächster Termin08.10.2026
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Risikomanagement
Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 wurdeim Dezember 2019 veröffentlicht und im Mai 2022 harmonisiert. Sowohl diese international anerkannte Norm als auch die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte.
Dieses Seminar stellt ihnen alle Anforderungen an ein Risikomanagementsystem vor. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation ihrer Medizinprodukte abgeleitet. Die Anwendung und Schnittstellen unter anderem zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4), der Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1) und der Cybersecurity (IEC 81001-5-1) sind ebenso Thema, wie die Struktur und der Inhalt ihrer produktbezogenen Risikomanagementakte.
Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 liefert ihnen die NSF PROSYSTEM GmbH ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand. Besuchen sie unser Seminar und erfahren sie alles über die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement
Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Das Risikomanagementsystem (RMS) nach ISO 14971 und MDR/IVDR
Klärung von Abkürzungen, Begriffen und ihren Definitionen
Beschreibung des Risikomanagementprozesses
Schnittstellen zum Qualitätsmanagementsystem
Aufbau / Struktur und Inhalt einer Risikomanagementakte
Praxisbeispiel: Risikomanagementplan, -bewertung, -beherrschung und -bericht
Implementierung, Verifizierung und Validierung von Maßnahmen
Informationen während der Herstellung und der nachgelagerten Phasen
Anwendung der IEC 62366-1 „Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten” in einem RMS
Anwendung der IEC 81001-5-1 „Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus” in einem RMS
Anforderungen der ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilungen und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“
Nutzen-Risiko Analyse - Schnittstellen zur Klinischen Bewertung
Stand der Normung: ISO/TR 24971-2
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanagementbeauftragte
Auditoren
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Nach diesem Seminar wissen sie genau, wie sie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:
Einen detaillierten Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem
Eine genaue Übersicht der erforderlichen Risikomanagementprozessschritte und -aktivitäten
Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der ISO 14971 mit Hilfe des ISO/TR 24971
Eine effektive Einbindung des Risikomanagementsystems in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
