Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1 – Sichere Anwendung von Medizinprodukten
Gebrauchstauglichkeit in der Entwicklung anwenden
Zusammenhänge mit dem Risikomanagement verstehen
Methodiken und Techniken erlernen
Nächster Termin10.04.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Usability
Im August 2021 wurde die DIN EN 62366-1:2021-08 veröffentlicht. Gegenüber der Vorgängerversion wurden, neben redaktionellen Anpassungen, folgende Änderungen vorgenommen: Verweise auf den technischen Report IEC TR 62366-2, konkretere Beschreibung der Benutzerschnittstellen durch eine erweiterte Sicherheitsbetrachtung und erweiterte Verwendung von Methoden und Techniken zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.
Dieses Online-Seminar stellten Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vor und beschreibt Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis. Auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte fordert von Herstellern von Medizinprodukten, dass Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern entweder ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden. Für international operierende Kunden werden außerdem die Anforderungen der FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” vorgestellt und zur Diskussion gestellt.
Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Online-Seminars:
Einführung in das Usability Engineering (u.a. Abgrenzung zur Ergonomie)
Regulatorische Anforderungen (MDR und FDA)
Usability Engineering Prozess entsprechend IEC 62366-1 und FDA Guidance
Schnittstellen zum Risikomanagement nach ISO 14971
Planung und Durchführung von formativen und summativen Evaluationen
Umgang mit User Interfaces unbekannter Herkunft
Praxiseinheiten nach Absprache (z.B. Planung einer summativen Evaluation)
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Schnittstellen zum Risikomanagementprozess
Nachweisdokumentation für die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes
Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366-1
Internationale Anforderungen der FDA an „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“
Methoden und Techniken
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Anwendungsfehlern und den daraus resultierenden Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971. Zusätzlich bietet Ihnen das Seminar eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnorm DIN EN 62366-1:2021.
