Wirtschaftsakteure nach MDR– Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler
Verantwortlichkeiten und Schnittstellen erkennen
Dokumentationsnachweise erstellen
Zusammenspiel mit der zuständigen Behörde verstehen
Nächster Termin19.06.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Wirtschaftsakteure
Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (VMP) stellt Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind nach wie vor die Grundsäulen der Verordnung und wurden im Vergleich zur vorher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie weiter vertieft. Mit der VMP wurde die Verantwortung der Hersteller auch an die Rollen der weiteren Wirtschaftsakteure „Importeur“ und „Händler“ erstmalig benannt und konkretisiert. Auch diese Parteien innerhalb der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden sind nun in der Verantwortung, spezifische Aktivitäten und Kontrollen durchzuführen und nachweislich zu dokumentieren.
Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.
Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:
Neue Begriffe und Verantwortlichkeiten durch die VMP
Verträge zwischen Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern
Informationspflicht innerhalb der Lieferkette
Dokumentationsnachweise für durchgeführte Tätigkeiten
Zusammenspiel zwischen Wirtschaftsakteuren und zuständigen Behörden
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Importeure von Medizinprodukten
Bevollmächtigte
Händler von Medizinprodukten
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Den Seminarteilnehmern werden die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung nähergebracht und Erklärungen und Hintergründe vermittelt. Jede Anforderung wird durch praktische Lösungsvorschläge näher gebracht und soll den Teilnehmern ermöglichen, individuelle Lösungen für ihre Organisation und alle Parteien innerhalb einer Lieferkette zu implementieren.
