Änderungsmanagement in der Praxis – Ausgewählte Praxisbeispiele zur Bewertung von Änderungen
Anforderungen verstehen
Schnittstellen erkennen
Änderungen bewerten
Nächster Termin28.01.2026
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Änderungsmanagement
Selbst nach der initialen Entwicklung und dem erstmaligen Inverkehrbringen werden Medizinprodukte stetig in Form von Verbesserungen, Aktualisierungen oder auch Kostenoptimierungen weiterentwickelt. Flexibilität und zeitnahe Anpassungen von Herstellern in Reaktion auf die Bedürfnisse des Marktes sind entscheidend und lebensnotwendig für die Medizinprodukteindustrie. Die Medizinproduktewelt ist auch in dieser Hinsicht reguliert und stellt hier spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und auch an die fortwährende klinische Leistungsfähigkeit der Produkte. Daher existieren beispielsweise spezifische Anforderungen an die Lenkung von Änderungen im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. nach DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820). Auch weitere Regulierungsvorschriften wie beispielsweise die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte weisen auf die Bewertung von Änderungen vor deren Implementierung hin.
Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht:
Einführung in das Änderungsmanagement von Medizinprodukteherstellern
Begrifflichkeiten und ihre Definitionen
Einführung in die DIN EN ISO 13485 und die Verordnungen (EU) 2017/745
Anforderungen der 21 CFR 820 QSR (US Food and Drug Administration)
Änderungen während der Entwicklung und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Beispiele: Umgang mit Produkt- und Prozessänderungen
Typische Schnittstellen des Änderungsprozesses in einem Qualitätsmanagementsystem
Anwendung des Risikomanagements und risikobasierten Ansatzes bei Änderungen
Korrekturen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Beschaffung: Vereinbarung mit Zulieferern und Unterauftragnehmer bzgl. Änderungen
Anforderungen an signifikante Änderungen von Medizinprodukten
Kommunikation mit den Benannten Stellen und Behörden bezüglich Änderungen
Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Änderungsmanagement
Datenanalyse und Trends
Workshop Änderungsmanagement
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Mitarbeiter in der Entwicklung
Zulieferer
Einkauf
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Im Seminar wird den Teilnehmern vermittelt, welche Inhalte im Rahmen einer Änderung zu bewerten sind, welche Parteien involviert sein müssen und welche Konsequenzen und Folgeaktivitäten mit der Bewertung einhergehen. Entwickeln Sie ein Verständnis in Hinsicht auf den Ablauf und den Mechanismen bei der Bewertung von technischen Änderungen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von Medizinprodukten mit regulatorischen und normativen Anforderungen gewährleistet.
