Änderungsmanagement
Beim Strohhause 17,
20097 Hamburg, Deutschland
trainingcentergermany@nsf.org
- Kosten: 590,00 €
Nächster Termin14.01.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Selbst nach der initialen Entwicklung und dem erstmaligen Inverkehrbringen werden Medizinprodukte stetig in Form von Verbesserungen, Aktualisierungen oder auch Kostenoptimierungen weiterentwickelt. Flexibilität und zeitnahe Anpassungen von Herstellern in Reaktion auf die Bedürfnisse des Marktes sind entscheidend und lebensnotwendig für die Medizinprodukteindustrie.
Die Medizinproduktewelt ist auch in dieser Hinsicht reguliert und stellt hier spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und auch an die fortwährende klinische Leistungsfähigkeit der Produkte. Daher existieren beispielsweise spezifische Anforderungen an die Lenkung von Änderungen im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. nach DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820). Auch weitere Regulierungsvorschriften wie beispielsweise die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte weisen auf die Bewertung von Änderungen vor deren Implementierung hin.
Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht:
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Im Seminar wird den Teilnehmern vermittelt, welche Inhalte im Rahmen einer Änderung zu bewerten sind, welche Parteien involviert sein müssen und welche Konsequenzen und Folgeaktivitäten mit der Bewertung einhergehen. Entwickeln Sie ein Verständnis in Hinsicht auf den Ablauf und den Mechanismen bei der Bewertung von technischen Änderungen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von Medizinprodukten mit regulatorischen und normativen Anforderungen gewährleistet.
Änderungsmanagement
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