Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller und deren Unterauftragnehmern
Anforderungen an Audits verstehen
Auditprogramme entwerfen
Audits selber planen, durchführen und auswerten
Nächster Termin16.04.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Audits
Audits sind das zentrale Werkzeug zur Überprüfung der Einhaltung von normativen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen an eine Organisation. Sowohl die detaillierte Planung als auch die Kompetenz des Auditors sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Auditprogramms. Die ISO 19011 ist als ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen und eine wichtige Informationsquelle für die erfolgreiche Durchführung von Audits. Sie beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind. Dieses Seminar gibt Ihnen einen Einblick in die Planung und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Hierzu wird die Norm DIN EN ISO 19011 – „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementsystemen“ vorgestellt und wichtige Aspekte beleuchtet. Es werden Lösungen und Beispiele vorgestellt, die Ihnen zeigen, wie die Implementierung eines erfolgreichen Prozesses zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in Ihrem Unternehmen aussehen kann. Die Beschreibung der Durchführung von erfolgreichen Remote-Audits runden dieses Seminar ab.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Anforderungen an Interne Audits
Gesetzliche Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Normative Anforderungen an den Prozess Interne Audits – DIN EN ISO 13485
Anwendung der Norm ISO 19011:2018 – Leitfaden für Interne Audits
Anwendungsbereich, Begriffe und ihre Definitionen
Auditprinzipien und Auditarten
Audittätigkeiten nach DIN EN ISO 19011
Kompetenz von Auditoren und leitenden Auditoren
Der Prozess Interne Audits – Auditablauf
Beschreibung des Prozesses Interne Audits – Auditablauf
Planung und Umsetzung von Audits – Auditprogramm
Auditvorbereitung – Auditchecklisten
Auditdurchführung – Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
Informationsquellen und Auditmethoden
Risikobasierter Ansatz im Auditprogramm
Aufzeichnungen im Auditprogramm
Detailablauf und Elemente – Exkurs Lieferantenaudits
Erstellung der (Qualitäts-) Aufzeichnungen als Nachweis
Umsetzung – Praxisbeispiele
Erstellung eines Auditprogramms – Planung und Umsetzung von Audits
Erarbeitung von Auditchecklisten und Ihre Vor- und Nachteile
Stichprobennahme in Audits
Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
Informationsquellen und Auditmethoden
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Auditoren & Auditierte
Qualitätsmanagementbeauftragte
Qualitätssicherung
Technischer/Strategischer Einkauf
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen an die Kompetenz und Erfahrung eines Auditors zu vermitteln und das Erlangen der Fähigkeit, Audits zu planen, durchzuführen, zu dokumentieren und nachzuverfolgen. Dazu gehört die Festlegung, die Umsetzung, die Überwachung und die Bewertung eines Auditprogramms. Erfahrene Auditoren haben die Gelegenheit, Ihre Kenntnisse aufzufrischen oder zu erweitern.