Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller und deren Unterauftragnehmern
Anforderungen an Audits verstehen
Auditprogramme entwerfen
Audits selber planen, durchführen und auswerten
Nächster Termin15.07.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Audits
Audits sind das zentrale Werkzeug zur Überprüfung der Einhaltung von normativen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen an eine Organisation. Sowohl die detaillierte Planung als auch die Kompetenz des Auditors sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Auditprogramms. Die ISO 19011 ist als ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen und eine wichtige Informationsquelle für die erfolgreiche Durchführung von Audits. Sie beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind. Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in die Planung und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Hierzu wird die DIN EN ISO 19011 – „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementsystemen“ vorgestellt und wichtige Aspekte beleuchtet. Es werden Lösungen und Beispiele vorgestellt, die Ihnen zeigen, wie die Implementierung eines erfolgreichen Prozesses zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in Ihrem Unternehmen aussehen kann. Die Beschreibung der Durchführung von erfolgreichen Remote-Audits runden dieses Seminar ab.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Anforderungen an Interne Audits
Gesetzliche Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Normative Anforderungen an den Prozess Interne Audits – DIN EN ISO 13485
Anwendung der Norm ISO 19011:2018 – Leitfaden für Interne Audits
Anwendungsbereich, Begriffe und ihre Definitionen
Auditprinzipien und Auditarten
Audittätigkeiten nach DIN EN ISO 19011
Kompetenz von Auditoren und leitenden Auditoren
Der Prozess Interne Audits – Auditablauf
Beschreibung des Prozesses Interne Audits
Risikobasierter Ansatz im Auditprogramm
Aufzeichnungen im Auditprogramm
Detailablauf und Elemente – Exkurs Lieferantenaudits
Erstellung der (Qualitäts-) Aufzeichnungen als Nachweis
Umsetzung – Praxisbeispiele
Erstellung eines Auditprogramms – Planung und Umsetzung von Audits
Grundsätzliches Vorgehen bei Internen Audits
Erarbeitung von Auditchecklisten und Ihre Vor- und Nachteile
Stichprobennahme in Audits
Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
Informationsquellen und Auditmethoden
Bewertung und Dokumenation von ermittelten Abweichungen
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Auditoren & Auditierte
Qualitätsmanagementbeauftragte
Qualitätssicherung
Technischer/Strategischer Einkauf
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen an die Kompetenz und Erfahrung eines Auditors zu vermitteln und das Erlangen der Fähigkeit, Audits zu planen durchzuführen, zu dokumentieren und nachzuverfolgen, so dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich als Auditleiter bzw. Auditor in Ihrem Unternehmen und bei Ihren Zulieferern tätig sein können. Dazu gehört die Festlegung, die Umsetzung, die Überwachung und die Bewertung eines Auditprogramms. Erfahrene Auditoren haben die Gelegenheit, Ihre Kenntnisse aufzufrischen oder zu erweitern.
