Audits

Beschreibung

Audits

Audits sind das zentrale Werkzeug zur Überprüfung der Einhaltung von normativen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen an eine Organisation. Sowohl die detaillierte Planung als auch die Kompetenz des Auditors sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Auditprogramms.
Die ISO 19011 ist als ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen und eine wichtige Informationsquelle für die erfolgreiche Durchführung von Audits. Sie beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in die Planung und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Hierzu wird die DIN EN ISO 19011 – „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagementsystemen“ vorgestellt und wichtige Aspekte beleuchtet. Es werden Lösungen und Beispiele vorgestellt, die Ihnen zeigen, wie die Implementierung eines erfolgreichen Prozesses zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in Ihrem Unternehmen aussehen kann. Die Beschreibung der Durchführung von erfolgreichen Remote-Audits runden dieses Seminar ab.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

• Anforderungen an Interne Audits
  • Gesetzliche Anforderungen an Medizinproduktehersteller
  • Normative Anforderungen an den Prozess Interne Audits – DIN EN ISO 13485
• Anwendung der Norm ISO 19011:2018 – Leitfaden für Interne Audits
  • Anwendungsbereich, Begriffe und ihre Definitionen
  • Auditprinzipien und Auditarten
  • Audittätigkeiten nach DIN EN ISO 19011
  • Kompetenz von Auditoren und leitenden Auditoren
• Der Prozess Interne Audits – Auditablauf
  • Beschreibung des Prozesses Interne Audits
  • Risikobasierter Ansatz im Auditprogramm
  • Aufzeichnungen im Auditprogramm
  • Detailablauf und Elemente – Exkurs Lieferantenaudits
  • Erstellung der (Qualitäts-) Aufzeichnungen als Nachweis
• Umsetzung – Praxisbeispiele
  • Erstellung eines Auditprogramms – Planung und Umsetzung von Audits
  • Grundsätzliches Vorgehen bei Internen Audits
  • Erarbeitung von Auditchecklisten und Ihre Vor- und Nachteile
  • Stichprobennahme in Audits
  • Auditablauf, Kommunikation und Fragetechniken
  • Informationsquellen und Auditmethoden
  • Bewertung und Dokumenation von ermittelten Abweichungen