Biokompatibilität der Atemgaswege gemäß ISO 18562 - Sicher durchatmen und bei der Benannten Stelle überzeugen
Biologische Sicherheit verstehen – speziell für gasvermittelten Kontakt
Zusammenhänge mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 herstellen
Detaillierter Einblick in den Beurteilungsprozess
Nächster Termin10.06.2026
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Biokompatibilität ISO 18562
Die Anforderungen an die biologische Sicherheit von Medizinprodukten mit Atemgaswegen sind komplex. Diese Produkte bestehen häufig aus mehreren Materialien, die mit dem Atemgasstrom in Berührung kommen und potenziell Partikel, flüchtige organische Substanzen oder herauslösbare Stoffe freisetzen können. Die Normenreihe ISO 18562 bietet einen strukturierten Rahmen zur Beurteilung dieser Risiken und ergänzt die ISO 10993 Normenreiche, die für direkten oder indirekten Kontakt gilt.
Die biologische Beurteilung nach ISO 18562 ist Teil der Designverifizierung im Rahmen eines risikobasierten Prozesses gemäß ISO 14971. Sie stellt einen gestaffelten Prozess dar, nach dem erst etablierte wissenschaftliche Erkenntnisse analysiert werden und anschließend risikobasiert Informationslücken durch analytische und / oder biologische Testungen geschlossen werden.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen nach Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 18562, und zeigt Ihnen, wie Sie diese systematisch umsetzen, um der kritischen Prüfung durch Ihre Benannte Stelle souverän zu begegnen.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Regulatorische Anforderungen an die biologische Sicherheit
ISO 18562-1 und ihre Schnittstelle zum Risikomanagement
Beurteilungsprozess für die biologische Sicherheit
Materialcharakterisierung
Biologische Risikobeurteilung und Lückenanalyse
Festlegung zusätzlicher Testungen
Der biologische Beurteilungsbericht
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Ersteller von Technischen Dokumentationen
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Angestellte in Forschung und Entwicklung
Dienstleister
Zulieferer
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Dieses Seminar behandelt primär den Umgang mit der ISO 18562 Normenserie und deren Zusammenhänge mit einem Risikomanagementprozess nach ISO 14971. Zudem wird der Zusammenhang mit den entsprechenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verdeutlicht. Die Teilnehmer sind nach dem Online-Seminar in der Lage, einen Plan zur biologischen Bewertung aufzustellen, festzulegen ob Tests zur biologischen Sicherheit durchgeführt werden müssen sowie die Ergebnisse in einem biologischen Bewertungsbericht zusammenzufassen.
