Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – So bestehen Sie die Bewertung durch Ihre Benannte Stelle
Biologische Sicherheit verstehen
Zusammenhänge mit Risikomanagement erkennen
Pläne zur biologischen Beurteilung erstellen
Nächster Termin02.10.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Biokompatibilität
Die Anforderungen an die Biologische Sicherheit sind anspruchsvoll, da ein Medizinprodukt meist nicht nur aus einem, sondern mehreren Werkstoffen unterschiedlicher Zusammensetzung und verschiedener physikalischer Formen bestehen kann. Bei der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten handelt es sich um eine Design-Verifizierungsmaßnahme, die innerhalb eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 durchgeführt wird. Sie stellt einen gestaffelten Prozess dar, nach dem erst etablierte wissenschaftliche Erkenntnisse analysiert werden und anschließend risikobasiert Informationslücken durch analytische und / oder biologische Testungen geschlossen werden. Detaillierte Anforderungen an die Biologische Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems finden sich in der Normenserie ISO 10993. Die erste Norm in der Serie ISO 10993-1:2018 beschreibt allgemeine Prinzipien, die in einem dreigeteilten Prozess umgesetzt werden können.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 10993 und wie Sie sie umsetzen, um der zunehmend kritischen Bewertung durch Benannte Stellen zu begegnen.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Regulatorische Anforderungen an die biologische Sicherheit
ISO 10993-1:2018 und ihre Schnittstelle zum Risikomanagement
Beurteilungsprozess für die biologische Sicherheit
Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18 und -19
Biologische Risikobeurteilung und Lückenanalyse
Festlegung zusätzlicher Testungen
Der biologische Beurteilungsbericht
ISO 18562 Produktspezifische Beurteilung der Biokompatibilität
Vergleich verschiedener Beurteilungsstrategien
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Ersteller von Technischen Dokumentationen
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Angestellte in Forschung und Entwicklung
Dienstleister
Zulieferer
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Dieses Seminar behandelt primär den Umgang mit der ISO 10993-1:2018 und deren Zusammenhänge mit einem Risikomanagementprozess nach ISO 14971. Zudem wird der Zusammenhang mit den entsprechenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verdeutlicht. Die Teilnehmer sind nach dem Online-Seminar in der Lage, einen Plan zur biologischen Bewertung aufzustellen, festzulegen ob Tests zur biologischen Sicherheit durchgeführt werden müssen sowie die Ergebnisse in einem biologischen Bewertungsbericht zusammenzufassen.
