Biostatistik

Beschreibung

Biostatistik

Bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie von Medizinprodukten ist die Statistik essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte belegen zu können. Demnach ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155 gefordert, dass die statistischen Erwägungen bereits im klinischen Prüfplan beschrieben werden. Um eine aussagekräftige Studie zu planen, wird eine statistische Beschreibung der Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße benötigt. Für die Auswertung der Studiendaten ist eine Beschreibung der statistischen Analysemethoden sowie deren Zuverlässigkeit und Belastbarkeit gefordert. Im klinischen Prüfbericht werden schließlich die entsprechenden Ergebnisse und damit die wissenschaftlich gültige Einschätzung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dokumentiert.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen der Biostatistik und wie Sie sie anwenden können, um eine wissenschaftlich belegte Aussage zu der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes zu treffen. Erfahren Sie, wie die Fallzahl vor Beginn der Studie bestimmt wird, wie die gewonnenen Ergebnisse, basierend auf dem Studiendesign, ausgewertet und schließlich interpretiert werden können.

Folgende Inhalte erwarten Sie:

• Regulatorische Anforderungen an die Statistik in Klinischen Studien
• Ermitteln einer Stichprobe und Vermeidung von Bias
• Studiendesigns und Zielgrößen
• Skalenniveaus, Lagemaße und Streuung
• Häufigkeits- vs. Wahrscheinlichkeitsverteilungen
• Hypothesentests und Statistische Größen
• Anwendung der Statistik in Klinischen Studien
• Fallzahlschätzung
• Datenanalyse