Was der AI Act konkret für die Medizinproduktebranche bedeutet
Anforderungen verstehen
Umsetzungsmöglichkeiten erkennen
Marktzugang sichern
Nächster Termin27.11.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Der AI Act Erklärt – Verordnung (EU) 2024/1689
Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz („AI Act“) ist am August 2024 in Kraft getreten und wird ab August 2027 vollständig anwendbar sein. Sie stellt den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für den Einsatz von KI-Systemen dar – mit weitreichenden Folgen auch für die Medizinproduktebranche.
In unserem Online-Seminar erfahren Sie, was der AI Act konkret für den Lebenszyklus von Medizinprodukten bedeutet. Der Fokus liegt dabei auf der Diskussion der für Medizinprodukte relevanten Anforderungen aus dem AI Act und deren Einordnung in die bekannte Medizinprodukteumgebung.
Wir zeigen Ihnen praxisnah:
wie Sie die Anforderungen des AI Acts mit bestehenden Prozessen (z. B. Technische Dokumentation, Risikomanagement, Konformitätsbewertung) vereinbaren können,
welche neuen Pflichten auf die Wirtschaftsakteure zukommen,
wie eine KI-spezifische Risikobewertung und Dokumentation aufzubauen ist,
und wie Sie Ihr KI-gestütztes Medizinprodukt im Markt überwachen.
Ziel ist es, Ihnen ein klares Verständnis für die Systematik und Detailtiefe der neuen Vorschriften zu vermitteln – damit Sie Ihre KI-basierten Medizinprodukte rechtskonform und zukunftssicher entwickeln und vermarkten können.
Das Online-Seminar umfasst folgende Themen:
Überblick über den AI Act
Identifizierung der für Medizinprodukte relevanten Anforderungen
Diskussion der Anforderungen im Kontext gängiger Umsetzungen der MDR und relevanter Standards
Vorstellung möglicher Lösungen für neue Anforderungen
Vorschläge für das Einbinden neuer Anforderungen in bestehende Prozesse und Systeme
Herangehensweisen für einen möglichst reibungslosen Marktzugang
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Dienstleister und Berater
Zulieferer
Auditoren
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Ziel dieses Online-Seminars ist es, Fach- und Führungskräften aus der Medizinproduktebranche ein fundiertes Verständnis für die Anforderungen des AI Acts zu vermitteln – mit besonderem Fokus auf KI-Systeme, die im Rahmen von Medizinprodukten eingesetzt werden. Die Teilnehmenden lernen, wie sie regulatorische Anforderungen frühzeitig in ihre Qualitätsmanagementprozesse integrieren, Risiken bewerten und die Konformität ihrer KI-basierten Produkte sicherstellen können. Darüber hinaus erhalten sie praxisnahe Einblicke in die Umsetzung der neuen Pflichten entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
