Entwicklung und Verifizierung von ME Geräten und Systemen nach IEC 60601-1
Zusammenhänge zwischen der Norm und der MDR verstehen
Beispiele für die Dokumentation erforderlicher Nachweise
Praktische Lösungen zur Umsetzung der Anforderungen
Nächster Termin03.07.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Elektrische Sicherheit - IEC 60601-1
Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Insbesondere das im August 2020 veröffentlichte Amendment 2 stellt viele Hersteller und auch einige Prüflabore vor neuen Herausforderungen. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1. Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:
Übersichtliche Darstellung der Anforderungen
Einflüsse und Zusammenhang zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Zusätzliche Anforderungen aus Ergänzungsnormen und besonderen Festlegungen für spezifische Produktgruppen
Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
Implementierung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
Isolationsdiagramm
Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
Schutz gegen mechanische Gefährdungen
Schutz gegen thermische Gefährdungen und andere Gefährdungen
Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit
Ausblick hinsichtlich zukünftiger Änderungen
Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten verpflichtend sind und weist ebenfalls auf Einflüsse durch Verordnung (EU) 2017/745 sowie das Amendment 2 aus August 2020 hin.
Zielgruppe
Risikomanager
Hersteller von Medizinprodukten
Entwickler von Medizinprodukten
Testingenieure
Regulatory Affairs
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe inkl. A1 und A2
Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1
Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise