Elektrische Sicherheit - IEC 60601-1

Entwicklung und Verifizierung von ME Geräten und Systemen nach IEC 60601-1

  • Zusammenhänge zwischen der Norm und der MDR verstehen
  • Beispiele für die Dokumentation erforderlicher Nachweise
  • Praktische Lösungen zur Umsetzung der Anforderungen

Nächster Termin03.07.2025

Start / Ende09:00 / 17:00

OrtHamburg

Kostenab 590,00 €

Beschreibung

Elektrische Sicherheit - IEC 60601-1

Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Insbesondere das im August 2020 veröffentlichte Amendment 2 stellt viele Hersteller und auch einige Prüflabore vor neuen Herausforderungen. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1.
Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:

  • Übersichtliche Darstellung der Anforderungen
  • Einflüsse und Zusammenhang zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Zusätzliche Anforderungen aus Ergänzungsnormen und besonderen Festlegungen für spezifische Produktgruppen
  • Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
  • Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
  • Implementierung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
  • Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
    • Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
    • Isolationsdiagramm
    • Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
    • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
    • Schutz gegen thermische Gefährdungen und andere Gefährdungen
  • Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit
  • Ausblick hinsichtlich zukünftiger Änderungen

Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten verpflichtend sind und weist ebenfalls auf Einflüsse durch Verordnung (EU) 2017/745 sowie das Amendment 2 aus August 2020 hin.

Zielgruppe

  • Risikomanager
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von Medizinprodukten
  • Testingenieure
  • Regulatory Affairs

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel

  • Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe inkl. A1 und A2
  • Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1
  • Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
  • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise

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