FDA Inspektionen

Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA Inspektionen

  • Vorgehensweise der FDA verstehen
  • Auf Inspektionen vorbereitet sein
  • Mock-Inspektionen planen und durchführen

Nächster Termin26.02.2025

Start / Ende09:00 / 17:00

OrtHamburg

Kostenab 590,00 €

Beschreibung

FDA Inspektionen

Nach einer zeitlich beschränkten Einstellung der Foreign Inspections durch die FDA bedingt durch die Pandemie, ist die FDA nun wieder vermehrt unterwegs um Medizinproduktehersteller in regelmäßigen Abständen auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte (21 CFR Part 820 Quality System Regulation) zu inspizieren. Dies wird im Rahmen sogenannter „Level 2 – Foreign Manufacturer Inspections“ durchgeführt.

Zudem prüft die FDA bei solchen Inspektionen auch weitere anwendbare Regularien, wie zum Beispiel 21 CFR Part 803 und 21 CFR Part 806, die Anforderungen an das Meldewesen (Medical Device Reporting) und Korrekturmaßnahmen im Feld (Corrections & Removals) festlegen.
Aber auch im Rahmen besonderer Zulassungen (z. B. Pre-Market Approval) werden Inspektionen durch die US-Behörde durchgeführt. Zudem kann die US-Behörde auch bei Qualitätsproblemen oder sicherheitsrelevanten Themen eine Inspektion ankündigen und durchführen.
Dieses Seminar bereitet Sie auf mögliche FDA-Inspektionen vor.

Hierbei werden sowohl das komplette Inspektionsprogramm behandelt als auch die Vorbereitung, Organisation während der Inspektion sowie die Aufbereitung von Ergebnissen und deren Rückmeldung an die FDA.
Es werden Strategien zur Identifizierung wesentlicher Probleme und zur Vermeidung von Abweichungen im Rahmen einer FDA-Inspektion vermittelt.

Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:

  • Überblick und grundlegende Regularien als Basis für das Compliance Program – Foreign Inspections
  • Zulassungsverfahren der FDA und die zu erfüllenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR Part 820
  • Organisation und Vorgehen der FDA bei der Festlegung und Priorisierung von Foreign Inspections
  • FDA-Inspektionen im Rahmen einer Klasse 3 Zulassung (PMA)
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Vorabprüfung der Konformität durch Mock-Inspektion
  • Praktische Tipps und Tricks zum Ablauf und zur Vorbereitung
  • Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
  • Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen (QSIT, Compliance Manuals)
  • Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
  • Fristen und Sanktionen bei Abweichungen
  • Erfolgreiche Vorgehensweisen im Hinblick auf die Beantwortung von „483 Inspectional Observations“

Zielgruppe

Personen, die bei der FDA gelistet sind:

  • (Vertrags-)Hersteller von Medizinprodukten und Medizinproduktezubehör
  • Wiederaufbereiter von Einmalprodukten
  • Hersteller
  • Erstimporteure (US-Markt)
  • Lohnhersteller
  • Vertrags-Entwickler
  • oder Dienstleister von Medizinprodukten

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel

Mit Hilfe dieses Seminars bereiten Sie sich auf mögliche Inspektionen vor. Sie verstehen die Vorgehensweise der FDA bei Inspektionen zur Überprüfung der Quality System Regulation und anderen anwendbaren Regularien. Nutzen Sie die Möglichkeit auf eine gezielte Vorbereitung und profitieren sie von unserer langjährigen Erfahrung mit FDA-Inspektionen. Im Nachgang zum umfangreichen Seminar, können Sie selbstverständlich in Kontakt mit dem Referenten treten. Wir helfen gerne bei Ansätzen zu Problemen und unterstützten bei Bedarf bei der Umsetzung. Auch Fragen zu Inhalten und Auslegung von Erlernten werden selbstverständlich gerne besprochen.

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