Im Oktober 2016 wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for poduct safety veröffentlicht. NSF PROSYSTEM hat als Mitglied der Normungsgruppe aktiv an der Erarbeitung der Inhalte dieser Norm mitgewirkt. Nutzen Sie die Möglichkeit, die Informationen zu dieser Norm aus erster Hand zu bekommen!
Diese Norm behandelt zum einen „Software als Medizinprodukt“ inklusive Mobile Medical Apps sowie weitere Health Software (außerhalb der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Durch die IEC 82304-1 soll eine Lücke im Bereich der normativen Abdeckung der Validierung und Dokumentation von Software geschlossen werden, die ohne spezielle Hardware in Verkehr gebracht wird. Die Schlüsselpunkte dieser Norm sind Anforderungen an die Produktsicherheit (SAFETY) als auch an die Informationssicherheit (SECURITY) von Health Software Produkten. Dies beinhaltet ebenso Forderungen an die Gebrauchstauglichkeit (USABILITY) und Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE). Die Norm fordert die Einhaltung eines Software-Entwicklungsprozesses und verweist normativ auf die IEC 62304/A1:2015.
Nutzen Sie unser Seminar „Health Software – Anforderungen der IEC 82304-1“ und erfahren Sie, in welchem Umfeld die IEC 82304-1 Anwendung findet, wie Sie die Anforderungen der Norm umsetzen können und welche Schnittstellen es zu anderen Normen gibt. Weitere Schwerpunkte sind die Beschreibung der Software-Lebenszyklusphasen und die Erstellung von technischer Dokumentation.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Software als Medizinprodukt
Begriffe und Definitionen
Anwendungsbereich der IEC 82304-1 – Health Software
Anforderungen der IEC 82304-1 – Health Software
Software-Lebenszyklusprozesse
Anforderungen an Software als Medizinprodukt
Validierung von Software als Medizinprodukt
Schnittstelle zur IEC 62304, ISO 14971 und ISO 13485
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Softwareentwickler
Auditoren und RPPC (Artikel 15, MDR)
Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs Mitarbeiter
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Dieses Seminar gibt den Teilnehmern einen detaillierten Überblick über die Anforderungen der IEC 82304-1. Es wird der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt (stand alone software / software as medical device) vorgestellt und eine genau Abgrenzung zu Software im Gesundheitswesen ohne medizinische Zweckbestimmung beschrieben. Die Validierung von mobilen medizinischen Applikationen („Apps“), die Inhalte einer Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485, die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen (Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung etc.) und Beispiele aus der Praxis sind weitere Inhalte dieses Seminars.
