IVDR

Regulatorische Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und deren Umsetzung in der Praxis

  • Anforderungen verstehen
  • Schnittstellen erkennen
  • Änderungen bewerten

Nächster Termin27.03.2025

Start / Ende09:00 / 17:00

OrtHamburg

Kostenab 590,00 €

Beschreibung

IVDR

Mit Medizinprodukten und Zubehör für die In-vitro-Diagnostik (IVD) werden Körperflüssigkeiten oder Gewebe untersucht, die dem Körper entnommen wurden. IVD-Produkte liefern Informationen über angeborene oder erworbene (patho)physiologischen Zustände, die dem Anwender bei der Diagnose oder Therapie unterstützen.

IVD-Produkte erstrecken sich über einen großen Anwendungsbereich: von sterilen Probenbehältnissen, über biochemische Tests bis hin zu vollautomatisierten DNA-Sequenzierern. Dazu gehört auch Software, die entweder Bestandteil oder ein eigenständiges IVD-Produkt sein kann.

Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erhebt für Hersteller eine Vielzahl an Anforderungen: der Anwendungsbereich wurde erweitert, neue Klassifizierungsregeln eingeführt und höhere Anforderungen an die technische Dokumentation gestellt.

Das Seminar vermittelt die praxisnahe Umsetzung der IVDR-Anforderungen und hilft Ihnen, sich optimal auf die Implementierung vorzubereiten. Lernen Sie, wie sie Ihre Produkte neu klassifizieren können und das passende Konformitätsbewertungsverfahren auswählen. Wir zeigen Ihnen, welche Anforderungen an Ihr QM-System und Ihrer technischen Dokumentation gestellt werden und wie Sie diese umsetzen können.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn sowie Übergangsbestimmungen
  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Angaben, harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • OEM/PLM Problematik
  • Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach IVDR und ISO 13485
  • Technische Dokumentation (Anhang II, III)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen und Vertragsprüfungen
  • Sanktionen und Haftung

Zielgruppe

  • Mitarbeiter von IVD-Herstellern und -Betreibern (bspw. aus den Bereichen Regulatory/Medical Affairs, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Entwicklung)
  • Regulatory Affairs Manager
  • Auditoren

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel

Der Seminarteilnehmer bekommt eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der IVDR. Es werden anerkannte Lösungen und Prozesse zur Erfüllung der besonderen Anforderungen vorgestellt und eine Übersicht über die benötigten Aufzeichnungen für die Zulassung in der EU gegeben. Praxisbeispiele runden dieses Seminar ab.

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