Regulatorische Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und deren Umsetzung in der Praxis
Anforderungen verstehen
Schnittstellen erkennen
Änderungen bewerten
Nächster Termin18.06.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
IVDR
Mit Medizinprodukten und Zubehör für die In-vitro-Diagnostik (IVD) werden Körperflüssigkeiten oder Gewebe untersucht, die dem Körper entnommen wurden. IVD-Produkte liefern Informationen über angeborene oder erworbene (patho)physiologischen Zustände, die den Anwender bei der Diagnose oder Therapie unterstützen. IVD-Produkte erstrecken sich über einen großen Anwendungsbereich: von sterilen Probenbehältnissen, über biochemische Tests bis hin zu vollautomatisierten DNA-Sequenzierern. Dazu gehört auch Software, die entweder Bestandteil oder ein eigenständiges IVD-Produkt sein kann.
Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erhebt für Hersteller eine Vielzahl an Anforderungen: der Anwendungsbereich wurde erweitert, neue Klassifizierungsregeln eingeführt und höhere Anforderungen an die technische Dokumentation gestellt.
Das Online-Seminar vermittelt die praxisnahe Umsetzung der IVDR-Anforderungen und hilft Ihnen, sich optimal auf die Implementierung vorzubereiten. Lernen Sie, wie sie Ihre Produkte neu klassifizieren können und das passende Konformitätsbewertungsverfahren auswählen. Wir zeigen Ihnen, welche Anforderungen an Ihr QM-System und Ihrer technischen Dokumentation gestellt werden und wie Sie diese umsetzen können.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die regulatorischen und normativen Anforderungen
Inkrafttreten, Geltungsbeginn sowie Übergangsbestimmungen
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
OEM/PLM Problematik
Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach IVDR und ISO 13485
Technische Dokumentation (Anhang II, III)
Qualitätssicherungsvereinbarungen und Vertragsprüfungen
Sanktionen und Haftung
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einem Online-Seminar kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Mitarbeiter von IVD-Herstellern und -Betreibern (bspw. aus den Bereichen Regulatory/Medical Affairs, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Entwicklung)
Regulatory Affairs Manager
Auditoren
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Der Seminarteilnehmer bekommt eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der IVDR. Es werden anerkannte Lösungen und Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen vorgestellt und eine Übersicht über die benötigten Aufzeichnungen für die Zulassung in der EU gegeben.
