Kennzeichnung
Beim Strohhause 17,
20097 Hamburg, Deutschland
trainingcentergermany@nsf.org
- Kosten: 590,00 €
Nächster Termin13.11.2024
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.
Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen. Anhand praxisnaher Beispiele werden die aktuellen Anforderungen besprochen und mögliche Umsetzungen im Austausch mit Ihnen diskutiert. Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte (z.B. ISO 20417, ISO 15223-1) werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.
Folgende Inhalte erwarten Sie:
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten insbesondere auf dem europäischen Markt.
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