Kennzeichnung von Medizinprodukten – Welche Anforderungen müssen Hersteller beachten?
Anforderungen verstehen
Anhand praxisnaher Beispiele lernen
Lösungen für Umsetzungen diskutieren
Nächster Termin22.04.2024 - 22.04.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Kennzeichnung
Durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Das geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch enthält unter anderem sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts (z.B. den Unique Device Identifier – UDI) und des Herstellers. Neben regulatorisch geforderten Inhalten gilt es, Aspekte des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden. Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen. Anhand praxisnaher Beispiele werden die aktuellen Anforderungen besprochen und mögliche Umsetzungen im Austausch mit Ihnen diskutiert. Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte (z.B. ISO 20417, ISO 15223-1) werden dargestellt und Ihnen Anhaltspunkte gegeben, wie Sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Regulatorische Anforderungen durch Medizinprodukteverordnung 2017/745
Inhalte einer Zweckbestimmung
Anforderungen an die Produktkennzeichnung
UDI Anforderungen
Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
Anforderungen an die Verpackung
Symbole und Warnhinweise
Schnittstellen zum Risikomanagement
Schnittstellen zur Gebrauchstauglichkeit
Anzuwendende Normen und Ausblick „gemeinsame Spezifikationen“
nationale Besonderheiten und Gesetze
Weitere regulatorische Anforderungen
Anforderungen der FDA
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen
Regulatory Affairs Mitarbeiter
Auditor
Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten insbesondere auf dem europäischen Markt.