Klinische Prüfung

Beschreibung

Klinische Prüfung

Klinische Daten werden als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes benötigt und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes dar. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen. Klinische Prüfungen als wichtigste Quelle klinischer Daten mit hoher Evidenz werden zukünftig für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse III sowie für implantierbare Produkte vermehrt notwendig sein.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über den derzeitigen regulatorischen Stand in Europa für die Planung, die Antragstellung, die Durchführung sowie den Abschluss einer klinischen Prüfung. Neben der Betrachtung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 werden auch die nationalen Anforderungen in Deutschland diskutiert, welche mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) umgesetzt wurden. Ebenso wird auf die Inhalte des aktualisierten internationalen Standards der ISO 14155:2020 eingegangen, welcher die Gute Klinische Praxis in Bezug auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen darstellt.

Folgende Inhalte erwarten Sie unter anderem:

• Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
• Einwilligung nach Aufklärung inklusive Sonderfälle
• Antrag auf Genehmigung bei der Behörde und der Ethikkommission
• Durchführung einer klinischen Prüfung
• Elektronisches System für klinische Prüfungen
• Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
• Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
• Koordiniertes Bewertungsverfahren
• Aufzeichnung und Meldung der auftretenden unerwünschten Ereignisse