MDR

Anforderungen an die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und deren praktische Umsetzung

  • Anforderungen und Pflichten verstehen
  • Implementierungsmaßnahmen treffen
  • Hilfestellungen und Lösungsansätze kennenlernen

Nächster Termin05.09.2024

Start / Ende10:00 / 14:30

OrtOnline

Kostenab 249,00 €

Beschreibung

MDR

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzt die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“. Die erneute Anpassung der Übergangsbestimmungen hat zum einen eine Atempause zur Folge, die nur unter sehr bestimmten Bedingungen angewendet werden kann, und kommt zum anderen mit neuen Fragestellungen daher. Als Teilnehmer erwerben Sie detaillierte Informationen und Lösungsansätze, um die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte in Ihrer Organisation umzusetzen und die Konformität mit der aktuellen Gesetzeslage sicherzustellen. Lösungsansätze zur Umsetzung dieser Anforderungen werden anhand von Beispielen diskutiert.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn sowie Übergangsbestimmungen inkl. aller Änderungen (Artikel 123, 120)
  • Begriffe und ihre Definitionen (Artikel 2)
  • Angaben, harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen (Artikel 7-9)
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure (Artikel 11-14)
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15)
  • OEM/PLM Problematik
  • Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) (Artikel 33)
  • Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485
  • Technische Dokumentation (Anhang II, III)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen und Vertragsprüfungen
  • Sanktionen und Haftung

Technische Voraussetzungen

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure, Händler und Bevollmächtigte
  • Manager Regulatory Affairs

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Vorteile

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

Ziel ist es, Ihnen die Anforderungen der Verordnung zu vermitteln und einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichten als Wirtschaftsakteur, insbesondere als Hersteller von Medizinprodukten, zu verschaffen. Des Weiteren werden Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, aber auch noch ungelöste Aufgabenstellungen, vorgestellt, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aufzusetzen.

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