MDR Artikel 15 (PRRC) – Rechte und Pflichten der verantwortlichen Personen
Rechte und Pflichten verstehen
Schnittstellen erkennen
Aufgabenbereiche kennenlernen
Nächster Termin24.04.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
MDR, Artikel 15
In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss bestimmte Verantwortlichkeiten übernehmen und das dafür erforderliche Fachwissen nachweisen. Der Aufgabenbereich ist weit gefächert und sollte nicht auf die leichte Schulter genommen werden.
Auch wenn diese Person vor Nachteilen gesetzlich besonders geschützt ist, muss sie sich namentlich in EUDAMED registrieren und sollte ihre Entscheidungen begründen können und dokumentieren. Klein- und Kleinstunternehmen dürfen auf eine externe verantwortliche Person zugreifen, sofern das nachweislich dauerhaft und ständig möglich ist. Auch Bevollmächtigte müssen den Zugriff auf so eine verantwortliche Person mit den geforderten Fachwissen nachweislich dauerhaft und ständig gewährleisten..
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
Anforderungen aus Artikel 15, Medizinprodukteverordnung
Rollenbeschreibung der Person, die verantwortlich ist, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und ihre Rechte und Pflichten
Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
Übergangszeiten und Sonderregelungen
Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten nach § 31, MPG
Technische Dokumentation
Qualitätsmanagement
Umgang mit Reklamationen, Servicefällen, Marktdaten und Vorkommnissen anhand von Praxisbeispielen
Sanktionen und Haftung
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
Bevollmächtigte
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach §31 MPG
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanagementbeauftragte
Auditoren
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit, sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Dieses Seminar beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in der Organisation. Es beschreibt Unterschiede zu den vom Sicherheitsbeauftragten wahrgenommenen Aufgaben und gibt eine detaillierte Übersicht über angemessene Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Zusätzlich werden die Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person beschrieben. Abschließend werden mögliche Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.
