MDR, Artikel 15

MDR Artikel 15 (PRRC) – Rechte und Pflichten der verantwortlichen Personen

  • Rechte und Pflichten verstehen
  • Schnittstellen erkennen
  • Aufgabenbereiche kennenlernen

Nächster Termin27.11.2024

Start / Ende09:00 / 17:00

OrtHamburg

Kostenab 590,00 €

Beschreibung

MDR, Artikel 15

In der Medizinprodukteverordnung wird im Artikel 15 mindestens eine Person gefordert, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person muss bestimmte Verantwortlichkeiten übernehmen und das dafür erforderliche Fachwissen nachweisen. Der Aufgabenbereich ist weit gefächert und sollte nicht auf die leichte Schulter genommen werden.

Auch wenn diese Person vor Nachteilen gesetzlich besonders geschützt ist, muss sie sich namentlich in EUDAMED registrieren und sollte ihre Entscheidungen begründen können und dokumentieren. Klein- und Kleinstunternehmen dürfen auf eine externe verantwortliche Person zugreifen, sofern das dauerhaft und ständig möglich ist. Auch Bevollmächtigte müssen den Zugriff auf so eine verantwortliche Person mit den geforderten Fachwissen dauerhaft und ständig gewährleisten.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Anforderungen aus Artikel 15, Medizinprodukteverordnung
  • Rollenbeschreibung der Person, die verantwortlich ist, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und ihre Rechte und Pflichten
  • Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
  • Übergangszeiten und Sonderregelungen
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten nach § 31, MPG
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Umgang mit Reklamationen, Servicefällen, Marktdaten und Vorkommnissen anhand von Praxisbeispielen
  • Sanktionen und Haftung

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
  • Bevollmächtigte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach §31 MPG
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel

Dieses Seminar beschreibt die Rolle der nach Artikel 15 geforderten verantwortlichen Person in der Organisation. Es beschreibt die Unterschiede zu den vom Sicherheitsbeauftragten wahrgenommenen Aufgaben und gibt eine detaillierte Übersicht über angemessene Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Zusätzlich werden die Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person genau beschrieben. Abschließend werden mögliche Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.

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