Anforderungen an die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und deren praktische Umsetzung
Anforderungen und Pflichten verstehen
Implementierungsmaßnahmen treffen
Hilfestellungen und Lösungsansätze kennenlernen
Nächster Termin03.12.2024 - 04.12.2024
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 890,00 €
Beschreibung
MDR
Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzte die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“. Die erneute Anpassung der Übergangsbestimmungen hat zum einen eine Atempause zur Folge, die nur unter sehr bestimmten Bedingungen angewendet werden kann, und kommt zum anderen mit neuen Fragestellungen daher.
Dabei hatte es die Verordnung auch ohne die Anpassungen schon in sich. Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderungen an Nachweise bezüglich Sicherheit und Leistung, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, Anforderungen an Post-Market Surveillance, Qualitäts- und Risikomanagement, sowie EUDAMED, UDI und Kennzeichnung.
Der Marktzugang von Medizinprodukten wird nun auf europäischer Ebene einheitlich geregelt und bringt somit deutlich veränderte und neue Anforderungen mit sich. Hinzu kommen nationale Regelungen, die weiterhin bestehen, aber zumindest zum Teil angepasst werden mussten. Dieses Seminar diskutiert alle wesentlichen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte und erörtert aktuelle Informationen und Auslegungen der Verordnung wie zum Beispiel neue Positionspapiere der MDCG oder veröffentlichte Durchführungsrechtsakte. Als Teilnehmer erwerben Sie detaillierte Informationen und Lösungsansätze, um die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte in Ihrer Organisation umzusetzen und die Konformität mit der aktuellen Gesetzgebung sicherzustellen. Lösungsansätze zur Umsetzung dieser Anforderungen werden anhand von Beispielen diskutiert.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die regulatorischen und normativen Anforderungen
Inkrafttreten, Geltungsbeginn sowie Übergangsbestimmungen inkl. aller Änderungen (Artikel 123, 120)
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15)
OEM/PLM Problematik
Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) (Artikel 33)
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485
Technische Dokumentation (Anhang II, III)
Qualitätssicherungsvereinbarungen und Vertragsprüfungen
Sanktionen und Haftung
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Importeure, Händler und Bevollmächtigte
Manager Regulatory Affairs
Überwachungsbehörden und Benannte Stellen
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Ziel ist es, Ihnen die Anforderungen der Verordnung zu vermitteln und einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichten als Wirtschaftsakteur, insbesondere als Hersteller von Medizinprodukten, zu verschaffen. Des Weiteren werden Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, aber auch noch ungelöste Aufgabenstellungen, vorgestellt, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aufzusetzen.
