Rechtliche Grundlagen und Pflichten für Medizinprodukteberater
In diesem Seminar werden Ihnen detailliert, die Rechte und Pflichten eines Medizinprodukteberaters vorgestellt. Anhand von Fallbeispielen aus der Praxis, werden die Anforderungen des neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) an Medizinprodukteberater vorgestellt. Neben den Rechten und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach §83 MPDG wird auch seine Rolle im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems genau erläutert. Besonderes Augenmerk wird in diesem Seminar zudem auf die Änderungen zur bisherigen Gesetzeslage des Medizinproduktegesetzes (MPG) und die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte gelegt.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland, sowie die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.
Detaillierte Beschreibung der Rolle des Medizinprodukteberaters gemäß §83 des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) mit seinen Funktionen, Aufgaben und Pflichten, sowie den nötigen Qualifikationen und Sachkenntnissen zur Ausübung seiner Funktion.
Abgrenzung zur verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (MDR, Artikel 15)
Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldewesen mit Veranschaulichung der gesetzgeberischen Intention und der Erläuterung des Meldeprozesses, sowie den Fristen bei meldepflichtigen Vorkommnissen.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Medizinprodukteberater
Vertriebsmitarbeiter
Regulatory Affairs
Umsteiger aus anderen Branchen
Servicemitarbeiter
Außendienst
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Ziel ist es, einen Gesamtüberblick über die Aufgaben eines Medizinprodukteberaters zu erhalten. Hierzu werden neben den gesetzlichen Anforderungen auch Themen wie Haftung und Sanktionen vorgestellt und diskutiert. Das ausgestellte Zertifikat dient Ihnen zum Nachweis der Mitarbeiterqualifikation des Medizinprodukteberaters.
