Das von der Verordnung (EU) 2017/745 geforderte System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, kurz: PMS) beschreibt Aktivitäten, welche Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes über die gesamte Lebensdauer durchführen müssen. Hersteller von Medizinprodukten müssen in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen sammeln, um die fortwährende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten sowie Verbesserungspotential ermitteln zu können.
Hierzu gehört neben der Zusammenarbeit mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden insbesondere die aktive Erhebung einschlägiger Daten– einschließlich klinischer Daten aus der Nachbeobachtung – sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden Maßnahmen gesammelte Erfahrungen, welche zur Aktualisierung aller relevanten Teile der technischen Dokumentation genutzt werden, wie etwa der Risikomanagement-/ Gebrauchstauglichkeit-Akte oder der klinischen Bewertung.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Anforderungen an ein System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83)
Schnittstellen zu den Qualitätsmanagementprozessen nach Artikel 10 Absatz 9 und EN ISO 13485
Aufstellung eines soliden PMS- & PMCF-Plans (Artikel 84, Anhang III & Anhang XIV Teil B)
Besprechung der Datenquellen und Methoden zur Datenauswertung
Meldung von Trends (Artikel 88)
Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-Up und die Bedeutung für die klinische Bewertung (Artikel 61 (11))
PMS-Bericht (Artikel 85) und regelmäßige Aktualisierung des Berichts über die Sicherheit (PSUR), (Artikel 86)
Geforderter Mindestinhalt des Berichts unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Artikeln 83, 85 & 86 sowie des MDCG-Leitfadens 2022-21
Unterschiede und Schnittstellen zum Kurzbericht über Sicherheit und klinischer Leistung (Artikel 32)
Einfluss der PMS-Aktivitäten auf die Technische Dokumentation (Anhang II und III)
Post-Market Surveillance unter Mitwirkung von Wirtschaftsakteuren sowie PMS-Pflichten als Bevollmächtigter (Artikel 11)
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Ersteller von Technischen Dokumentationen
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanager
Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC)
Marketing
Dienstleister
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Mit dem Seminar sollen den Teilnehmenden die Grundlagen des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erläutert und damit ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Systems gelegt werden. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen aus der Praxis vertieft. Ziel ist es, eigenständig einen Plan erstellen zu können, Daten zu sammeln und die richtigen Erkenntnisse aus den Daten abzuleiten, um notwendige Maßnahmen zur kontinuierlichen Sicherstellung und Verbesserung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts zu ermitteln. Nach dem Seminar kennen Sie die Anforderungen und Prozessschnittstellen und sind in der Lage, die geforderten Konformitätsnachweise zu generieren und zu dokumentieren.
