Das von der Verordnung (EU) 2017/745 geforderte System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, kurz: PMS) beschreibt Aktivitäten, welche Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes über die gesamte Lebensdauer durchführen müssen. Hersteller von Medizinprodukten müssen in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen sammeln, um die fortwährende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten sowie Verbesserungspotential ermitteln zu können.
Hierzu gehört neben der Zusammenarbeit mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden insbesondere die aktive Erhebung einschlägiger Daten– einschließlich klinischer Daten aus der Nachbeobachtung – sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden Maßnahmen gesammelte Erfahrungen, welche zur Aktualisierung aller relevanten Teile der technischen Dokumentation genutzt werden, wie etwa der Risikomanagement-/ Gebrauchstauglichkeit-Akte oder der klinischen Bewertung.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Anforderungen an ein System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83)
Schnittstellen zu den Qualitätsmanagementprozessen nach Artikel 10 Absatz 9 und EN ISO 13485
Aufstellung eines soliden PMS- & PMCF-Plans (Artikel 84, Anhang III & Anhang XIV Teil B)
Besprechung der Datenquellen und Methoden zur Datenauswertung
Meldung von Trends (Artikel 88)
Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-Up
PMS-Bericht (Artikel 85) und regelmäßige Aktualisierung des Berichts über die Sicherheit (PSUR), (Artikel 86)
o Geforderter Mindestinhalt des Berichts unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Artikeln 83, 85 & 86 sowie des MDCG-Leitfadens 2022-21
Unterschiede und Schnittstellen zum Kurzbericht über Sicherheit und klinischer Leistung (Artikel 32)
Einfluss der PMS-Aktivitäten auf die Technische Dokumentation (Anhang II und III)
Post-Market Surveillance unter Mitwirkung von Wirtschaftsakteuren sowie PMS-Pflichten als Bevollmächtigter (Artikel 11)
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Ersteller von Technischen Dokumentationen
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanager
Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC)
Marketing
Dienstleister
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Mit dem Seminar sollen dem Teilnehmer die Grundlagen des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erläutert und ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Systems gelegt werden. Ziel ist es, eigenständig einen Plan erstellen zu können, Daten zu sammeln oder generieren und die richtigen Erkenntnisse aus den Daten abzuleiten, um notwendige Maßnahmen zur kontinuierlichen Sicherstellung und Verbesserung der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und des klinischen Nutzens des Medizinprodukts zu ermitteln. Nach dem Seminar kennen Sie die Anforderungen und Prozessschnittstellen und sind in der Lage, die geforderten Konformitätsnachweise zu generieren und zu dokumentieren.
