Premarket Notification

Beschreibung

Premarket Notification

Sie möchten Ihr Medizinprodukt in den USA auf den Markt bringen? Für Medizinprodukte der Klasse II und für einige Klasse I und III müssen Produkte einen Zulassungsprozess durchlaufen. Damit Sie diese Zulassung und die Freigabe erhalten, müssen Sie für viele Produkte eine Premarket Notification – 510(k) bei der Food and Drug Administration einreichen. Im Rahmen des Seminars wird das Prinzip der Premarket Notification erläutert. Es werden die wichtigsten Grundlagen vermittelt. Praxisbeispiele unterstützen Sie bei der eigenständigen Erstellung Ihrer benötigten Zulassungsdokumentation. Profitieren Sie von unserer praktischen Erfahrung, um möglichst reibungslos die FDA Clearance für Ihr Medizinprodukt zu erhalten.

Folgende Themen werden, u. a. an praktischen Beispielen, erläutert:

• Zugang zum US-Markt
• Produktklassifizierung
• Anwendung relevanter Guidelines und Standards
• Unterschiedliche Arten von 510(k)s (Traditional, Special, Abbreviated)
• 510(k) Premarket Notification
• Anforderungen an eine Premarket Notification-
• Analyse der anzuwendenden (recognized) Standards und FDA Guidances
• Erforderliche Technische Dokumentation
• Biokompatibilität/Sterilität
• Softwaresicherheit
• 510(k) Praxis
• Erstellung und Einreichung einer eigenen 510(k)
• Strategie und Fehlervermeidung
• Best Practices von der Planung über Kommunikation mit der FDA bis zur Einreichung
• Umgang bei Produktänderungen
• Verwendung des eSubmitter