FDA: Erstellung einer Premarket Notification – 510(k)
Anforderungen verstehen
Schnittstellen in der Dokumentation erkennen
Selbstständig eine 510(k) erstellen und einreichen
Nächster Termin09.10.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Premarket Notification
Sie möchten Ihr Medizinprodukt in den USA auf den Markt bringen? Für Medizinprodukte der Klasse II und für einige Klasse I und III müssen Produkte einen Zulassungsprozess durchlaufen. Damit Sie diese Zulassung und die Freigabe erhalten, müssen Sie eine Premarket Notification – 510(k) bei der Food and Drug Administration einreichen. Im Rahmen des Seminars wird das Prinzip der Premarket Notification erläutert. Es werden die wichtigsten Grundlagen vermittelt. Praxisbeispiele unterstützen Sie bei der eigenständigen Erstellung Ihrer benötigten Zulassungsdokumentation. Profitieren Sie von unserer praktischen Erfahrung, um möglichst reibungslos die FDA Clearance für Ihr Medizinprodukt zu erhalten.
Folgende Themen werden, u. a. an praktischen Beispielen, erläutert:
Zugang zum US-Markt
Produktklassifizierung
Anwendung relevanter Guidelines und Standards
Unterschiedliche Arten von 510(k)s (Traditional, Special, Abbreviated)
510(k) Premarket Notification
Anforderungen an eine Premarket Notification-
Analyse der anzuwendenden (recognized) Standards und FDA Guidelines
Erforderliche Technische Dokumentation
Biokompatibilität/Sterilität
Softwaresicherheit
510(k) Praxis
Erstellung und Einreichung einer eigenen 510(k)
Strategie und Fehlervermeidung
Best Practices von der Planung über Kommunikation mit der FDA bis zur Einreichung
Umgang bei Produktänderungen
Verwendung des eSubmitter
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Mitarbeiter in der Entwicklung
Technische Redakteure
Auditoren (Reviewer)
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik fortzubilden. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten. . Im Nachgang können Sie selbstverständlich in Kontakt mit dem Referenten treten. Wir helfen gerne bei Ansätzen zu Problemen und unterstützten bei Bedarf bei der Umsetzung. Auch Fragen zu Inhalten und Auslegung von Erlernten werden selbstverständlich gerne besprochen.
Seminarziel
Nach Abschluss des Seminars sind die Teilnehmer in der Lage, selbstständig Premarket Notifications zu erstellen und diese bei der FDA einzureichen.
