Prozessvalidierung

Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software

  • Regulatorische Grundlagen verstehen
  • Prozessvalidierungen erfolgreich durchführen
  • Besonderheiten der Softwarevalidierung kennenlernen

Nächster Termin06.11.2024

Start / Ende10:00 / 14:30

OrtOnline

Kostenab 249,00 €

Beschreibung

Prozessvalidierung

In diesem Seminar stellen wir Ihnen praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen vor. Dabei werden explizit die Anforderungen der DIN EN ISO 13485, IEC/TR 80002-2:2017 und 21 CFR 820 QSR (Anforderungen der Food and Drug Administration) vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten beschrieben. Des Weiteren wird auf die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, eingegangen, da diese immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen oder Behörden rückt.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Regulatorische Grundlagen
    • Medizinprodukterecht in Europa
    • Verordnung (EU) 2017/746
  • Prozessvalidierung
    • Anforderungen an die Prozessvalidierung
    • Das Prozessmodell
    • Durchführung der Prozessvalidierung
    • Validierung von Prozessen
    • Ablauf einer Prozessvalidierung
  • Softwarevalidierung

Technische Voraussetzungen

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Zielgruppe

  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Verantwortliche der Prozessvalidierung/Produktionsleiter
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Software-Entwickler
  • IT-Verantwortliche
  • Auditoren

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Vorteile

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit, sich weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

Ziel ist eine praxisnahe Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software. Mit vielen Beispielen aus dem Arbeitsalltag trainieren Sie die Anwendung etablierter Techniken und Instrumente zur Umsetzung dieser Anforderungen an die Prozessvalidierung.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Prozesse zu bewerten, die nötigen Aktivitäten in einem Validierungsplan zu beschreiben und angemessene Nachweise der Validierung zu erstellen.

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