QMS

Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach nach MDR/IVDR und EN ISO 13485

  • Anforderungen verstehen
  • Prozesse kompakt gestalten
  • Lösungsansätze zur effektiven Umsetzung kennenlernen

Nächster Termin03.09.2024 - 04.09.2024

Start / Ende09:00 / 17:00

OrtHamburg

Kostenab 890,00 €

Beschreibung

QMS

Sowohl die ISO 13485 als auch die MDR/IVDR stellen umfangreiche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten. Dieses Seminar stellt ihnen alle notwendigen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vor und beschreibt praxiserprobte Lösungsansätze für eine erfolgreiche Implementierung und Zertifizierung.
Die NSF PROSYSTEM GmbH hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe der Norm mitgearbeitet und kann Ihnen im Rahmen dieses Seminars einen detaillierten Überblick über die Entstehung der Anforderungen der ISO 13485 geben.
Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie benötigen und wie die einzelnen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.
Nutzen Sie unsere umfangreichen Erfahrungen aus einer Vielzahl von Audits und Inspektionen bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Organisation. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars.

  • Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
    • Einführung in die ISO 13485
    • Begriffe und ihre Definitionen
    • Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
    • Verantwortung der Leitung
    • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
    • Management von Ressourcen, Schulung
    • Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
    • Schnittstellen zum Risikomanagement
    • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
    • Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Messung, Analyse und Verbesserung
    • Anhang ZA und ZB
    • Stand der Normung

Zielgruppe

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter in der Entwicklung
  • Zulieferer
  • Einkauf

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Eine kleine Teilnehmergruppe gewährleistet einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Seminarziel

Ziel dieses Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die einzelnen Anforderungen der ISO 13485 und der MDR effektiv in einer Organisation umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen. Im Nachgang können Sie selbstverständlich in Kontakt mit dem Referenten treten. Wir helfen gerne bei Ansätzen zu Problemen und unterstützten bei Bedarf bei der Umsetzung. Auch Fragen zu Inhalten und Auslegung von Erlernten werden selbstverständlich gerne besprochen.

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