Risikomanagementsysteme – Anforderungen der ISO 14971 und MDR/IVDR erfolgreich implementieren
Überblick über gesetzliche Anforderungen
Lösungsansätze für die Umsetzung
An Praxisbeispielen lernen
Nächster Termin18.02.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Risikomanagement
Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 wurde, wie angekündigt, im Dezember 2019 veröffentlicht. Diese neue Norm und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe der ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte abgeleitet. Die Anwendung und die Schnittstellen zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer produktbezogenen Risikomanagementakte.
Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 liefert Ihnen die NSF PROSYSTEM GmbH zur dritten Ausgabe der ISO 14791 und des TR/ISO 24971 ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand. Besuchen Sie unser Seminar und erfahren Sie alles über die dritte Ausgabe dieser wichtigen Norm.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement
Einführung in das Risikomanagement
Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Stand der Normung
Der Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971
Klärung von Abkürzungen, Begriffen und Definitionen
Schnittstellen zur DIN EN ISO 13485, Produktrealisierung
Anforderungen der DIN EN ISO 14971
Aufbau / Struktur eines Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
Risikomanagementplan, -bewertung, -beherrschung und -bericht
Gebrauchstauglichkeit – Schnittstellen – Techniken und Methoden
Risikomanagement vs. Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen der DIN EN 62366-1
Schnittstellen zu weiteren Begleitprozessen
Risiko-Nutzen-Analyse
Risikomanagement für Software als Teil eines medizinischen Systems
Anforderungen an das Risikomanagement für Software
Anwendungsbeispiel: Risikobewertung und -kontrolle für Software
SOUP (Software of unknown provenance), Legacy und Health Software
Implementierung, Verifizierung und Validierung von Maßnahmen
Implementierung von Maßnahmen (Design- und Schutzmaßnahmen)
Verifizierung/Validierung von Maßnahmen
Bewertung der Maßnahmen – Nachweis der Wirksamkeit
Informationen während der Herstellung und der nachgelagerten Phasen
Neue und geänderte Anforderungen der ISO 14971:2019
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanagementbeauftragte
Auditoren
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Nach diesem Seminar wissen Sie genau, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:
Einen detaillierten Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem.
Eine genaue Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971.
Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der ISO 14971 nach ISO/TR 24971.
Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erfolgen kann.
