Der Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt
Gesetzliche Anforderungen verstehen
Normen umsetzen können
Anhand von Praxisbeispielen lernen
Nächster Termin21.05.2025
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Software als Medizinprodukt
Ab wann Software ein Medizinprodukt ist, wird durch die Entwicklung und Validierung medizinischer Software bestimmt. Durch die Vorstellung der neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und das MDCG-Papier zum Thema „Cybersecurity“ wird geklärt, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt gestellt werden. Signifikante und relevante Themen wie Technische Dokumentation, Softwareentwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung, Cybersecurity, Gebrauchstauglichkeit und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung werden beschrieben und Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert. Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG 2 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung der Softwarenormen. Eine detaillierte Vorstellung der Anforderungen der DIN EN 62304:2016 und IEC 82304-1:2016 erfolgt im Online Seminar sowie ein aktueller Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304. Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an medizinische Software runden das Online Seminar ab.
Folgende Inhalte werden in diesem Seminar vermittelt:
Begriffe und ihre Definitionen
Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
Normen, Leitlinien und Empfehlungen
Anforderungen der DIN EN 62304:2016 (Deutsche Fassung der EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015)
Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierung
Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet
SOUP und Legacy Software
Verwendung von Commercial Off-The-Shelf Software
Technische Dokumentation
Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
Verifizierung und Validierung
Praxisbeispiele und Lösungsvorschläge
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Softwareentwickler
PRRC/Artikel 15-Person
Regulatory Affairs Manager
Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
Projekt- und Entwicklungsleiter
Risikomanager und -teammitglieder
Qualitätsmanagementbeauftragte
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Das Seminar vermittelt dem Teilnehmer die regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Software, sodass er zukünftig in der Lage ist, erfolgreich in seinem Unternehmen Software als Medizinprodukt, oder als Komponente eines medizinischen Systems, zu entwickeln. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z. B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement.
