Der Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt
Nächster Termin06.03.2025 - 07.03.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 890,00 €
Beschreibung
Software als Medizinprodukt
Dieses Seminar beschreibt Ihnen, ab wann Software ein Medizinprodukt ist und welche regulatorischen und normativen Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt gestellt werden. Insbesondere die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und das MDCG-Papier zum Thema Cybersecurity werden detailliert vorgestellt.
Es werden unter anderem Technische Dokumentation, Softwareentwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung, Cybersecurity, Gebrauchstauglichkeit und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung beschrieben und Umsetzungsmöglichkeiten zur Diskussion gestellt. Durch Praxisbeispiele und Lösungsmöglichkeiten wird die Thematik vertieft. Es werden die Anforderungen der DIN EN 62304:2016 und IEC 82304-1:2016 detailliert vorgestellt und ein aktueller Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304 gegeben. Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an medizinische Software runden das Seminar ab. Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG 2 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung der Softwarenormen aus erster Hand.
Folgende Inhalte werden in diesem Seminar vermittelt:
Begriffe und ihre Definitionen
Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
Normen, Leitlinien und Empfehlungen
Anforderungen der DIN EN 62304:2016 (Deutsche Fassung der EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015)
Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierung
Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet
SOUP und Legacy Software
Verwendung von Commercial Off-The-Shelf Software
Technische Dokumentation
Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
Verifizierung und Validierung
Praxisbeispiele und Lösungsvorschläge
Zielgruppe
Softwareentwickler
PRRC/Artikel 15-Person
Regulatory Affairs Manager
Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
Projekt- und Entwicklungsleiter
Risikomanager und -teammitglieder
Qualitätsmanagementbeauftragte
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Ziel des Seminars ist es, Ihnen die regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Software zu vermitteln, sodass Sie und Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich in Ihrem Unternehmen Software als Medizinprodukt oder als Komponente eines medizinischen Systems entwickeln können. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z. B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement. Des Weiteren sind Sie in der Lage, eine Technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungsverfahren für Software als Medizinprodukt zu erstellen.
