Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 ist im Mai 2022 final in Kraft getreten. Dies bringt viele neue Hürden und erhöhte Anforderungen für viele Hersteller, die Benannten Stellen und die nationalen Behörden mit sich. Was bedeutet das nun beispielsweise genau für Ihre technische Dokumentation?
Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumentation (TD) als Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 der MDR abdecken und wie Sie weitere Vorteile durch eine solide und strukturierte Dokumentationsbasis erlangen können.
Lernen Sie die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte kennen. Die verschiedenen Anforderungen werden aufgezeigt, in verständlicher Sprache erklärt und besondere Problemstellungen herausgestellt. Wir vermitteln Ihnen, wie Sie neben den inhaltlichen und strukturellen Anforderungen (Anhang I, II, III der MDR) die produktspezifische technischen Dokumentation erstellen und pflegen und wie sich diese Nachweisdokumentation aus den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammensetzt.
Es werden weiterhin Hintergründe und Erklärungen zu den Erwartungshaltungen einzelner Anforderungen vermittelt, sodass Sie ein grundsätzliches Verständnis für die Detailtiefe und Erwartung etwaiger Behörden und Prüfstellen erlangen.
Das Seminar umfasst folgende Themen:
Erläuterung der regulatorischen Rahmenbedingungen
Aufbau und Struktur der Dokumentation
Wesentliche neue oder geänderte Anforderungen
Umgang mit dem Thema „Stand der Technik“ und harmonisierte Normen
Pflege und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation
Aufbau, Struktur und Form einer Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung (STED)
Übersicht über die Anforderungen der MDR an die technische Dokumentation gemäß der Anhänge II und III
Vorstellung und Erläuterung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Beispiele zu regulatorischen und normativen Anforderungen
Unterschiede und Gemeinsamkeiten zu internationalen Märkten
Zudem werden u. a. folgende Themen an praktischen Beispielen erläutert:
Risikomanagement
Klinische Bewertung
Gebrauchstauglichkeit
Post-Market Surveillance
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Autoren und Verantwortliche für die Erstellung von technischen Dokumentationen
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Dienstleister und Berater
Zulieferer
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Das Seminar befähigt Sie, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme technische Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im europäischen Raum zu erlangen. Die bestehenden und neuen Anforderungen werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Im Rahmen des Seminars wird eine Strategie verdeutlicht, mit der Sie eine produktspezifische Struktur, verbunden mit den notwendigen Inhalten, umsetzen können. Es werden die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit einzelnen Vergleichen zur bisherigen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG dargestellt und somit die Überführung einer bestehenden Dokumentation zu den neuen Erwartungen aufgezeigt.
