Überblick über die rechtlichen Grundlagen und Anwendungsbeispiele aus der Praxis
Anforderungen verstehen
Herausforderungen identifizieren
Anwendung üben
Nächster Termin17.09.2026
Start / Ende10:00 / 14:30
OrtOnline
Kostenab 249,00 €
Beschreibung
Vigilanz unter der EU MDR
Mit der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt endet die Herstellerverantwortung nicht. Im Rahmen der Marktbeobachtung werden umfangreiche Anforderungen an Hersteller, deren Bevollmächtigte, Distributoren und andere Wirtschaftsakteure gestellt. Neben der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika definieren Standards wie die DIN EN ISO 13485 und die DIN EN ISO 14971 diese Rahmenbedingungen. Im Fokus stehen insbesondere Rückmeldungen und deren Bearbeitung, Berichtspflichten aus den Bereichen Vorkommnisse, Korrekturen und Lieferschwierigkeiten. Zusätzlich werden daraus abgeleitete notwendige Maßnahmen inklusive deren Einbindung geeigneter Prozesse in das Qualitätsmanagementsystem thematisiert.
Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht:
Einführung in die Themen Post-Market Surveillance und Vigilanz
Begrifflichkeiten und ihre Definitionen
Einführung in die DIN EN ISO 13485 und die Verordnungen (EU) 2017/745
Berichtspflichten, einzuhaltende Fristen und bereitzustellende Informationen
Aufbau und Anwendung von MIR, MIN und FSCA Template
Kommunikation mit den Benannten Stellen und Behörden
Workshop Manufacturer Incident Reporting
Workshop Field Safety Corrective Actions
Gegenüberstellung EU MDR und FDA Anforderungen
Technische Voraussetzungen
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Post-Market Surveillance
Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC)
Marketing
Dienstleister
Weitere Wirtschaftsakteure (Distributoren, Importeure, …)
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Vorteile
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren. Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Seminarziel
Im Seminar wird den Teilnehmenden vermittelt, wie welche Rückmeldungen aus dem Markt zu bewerten sind, welche Berichtspflichten bestehen und welche nachgelagerten Maßnahmen die Folge sein können. Entwickeln Sie praxisorientiert ein Gefühl für die Bewertung von Feedback und lernen Sie, innerhalb der regulatorischen und normativen Anforderungen zu agieren.
