Wirtschaftsakteure nach MDR– Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler
Verantwortlichkeiten und Schnittstellen erkennen
Dokumentationsnachweise erstellen
Zusammenspiel mit der zuständigen Behörde verstehen
Nächster Termin26.03.2025
Start / Ende09:00 / 17:00
OrtHamburg
Kostenab 590,00 €
Beschreibung
Wirtschaftsakteure
Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (VMP) stellt Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind nach wie vor die Grundsäulen der Verordnung und wurden im Vergleich zur vorher geltenden Medizinprodukte-Richtlinie weiter vertieft. Mit der VMP wurde die Verantwortung der Hersteller auch an die Rollen der weiteren Wirtschaftsakteure „Importeur“ und „Händler“ erstmalig benannt und konkretisiert. Auch diese Parteien innerhalb der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden sind nun in der Verantwortung, spezifische Aktivitäten und Kontrollen durchzuführen und nachweislich zu dokumentieren.
Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.
Folgende Inhalte sind unter anderem Thema des Seminars:
Neue Begriffe und Verantwortlichkeiten durch die VMP
Verträge zwischen Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern
Informationspflicht innerhalb der Lieferkette
Dokumentationsnachweise für durchgeführte Tätigkeiten
Zusammenspiel zwischen Wirtschaftsakteuren und zuständigen Behörden
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten
Importeure von Medizinprodukten
Bevollmächtigte
Händler von Medizinprodukten
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Seminarziel
Den Seminarteilnehmern werden die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung nähergebracht und Erklärungen und Hintergründe vermittelt. Jede Anforderung wird durch praktische Lösungsvorschläge näher-gebracht und soll den Teilnehmern ermöglichen, individuelle Lösungen für ihre Organisation und alle Parteien innerhalb einer Lieferkette zu implementieren.
