News

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zur "Elektronischen Vorlage für De Novo-Anträge auf Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese Leitlinie baut auf dem…

Die Verordnung ist am 17. August 2023 als EU-Batterieverordnung 2023/1542 in Kraft getreten.

Ab dem 18. August 2024 gelten für Niedervoltbatterien…

Die RDC 830/2023 trat am 1. Juni 2024 in Kraft und ersetzte die RDC 36/2015. Diese Aktualisierung bringt die brasilianischen IVD-Vorschriften näher an…

Die EU-Kommission hat die Zeitpläne für die EUDAMED-Module aktualisiert. Ein bedeutender Meilenstein ist die Bekanntgabe der Finalisierung im…

KI-Systeme in Medizinprodukten bringen neue Risiken und  Leistungsparameter mit sich. Ohne einen Lebenszyklus für jedes Modell können Hersteller die…

Der fünftägige Intensivkurs findet vom 23. bis 27. Juni 2025 in Hamburg statt und bietet Ihnen das nötige Rüstzeug, um die notwendigen normativen und…

Am 8. Juli 2024 hat die WHO die Online-Plattform MeDevIS (Medical Devices Information System) gestartet. Diese Plattform listet 2.301 Medizinprodukte…

Die Europäische Kommission hat Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten (Orphan-Medizinprodukte)…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) im Bezug auf die Neuerungen im…