News

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der häufig gestellte Fragen zur Übertragung…

Mit Inkrafttreten der “Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024” am 1. Juni 2025…

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 erweitert die Möglichkeiten für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) bei Medizinprodukten erheblich.

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Der gemeinsam von der Medical Device Coordination Group und dem Artificial Intelligence Board verabschiedete Leitfaden MDCG 2025-6 beschreibt, wie der…

Die Europäische Kommission hat die Revision 1 der MDCG 2019-11-Leitlinie veröffentlicht und damit zentrale Klarstellungen für medizinische Software…

Am 16. Juni 2025 veröffentlichte die EU-Kommission den Leitfaden „MDCG 2025-4 – Leitfaden zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software…

Bereits am 4. April 2025 gab die Südafrikanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (SAHPRA) ihren Beitritt zum Medical Device…

Die MHRA hat das MORE-System und die zugrundeliegenden Meldeanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien aktualisiert. Diese Änderungen treten…

Die europäische Cybersicherheitsbehörde ENISA hat die Beta-Version der European Vulnerability Database (EUVD) online geschaltet. Bereits im Juni 2024…