News

In 2025 sind Benannte Stellen gemäß dem Bundesministerium für Gesundheit verpflichtet, unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten…

Die Europäische Kommission hat ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die Anforderungen von Artikel 10a der MDR/IVDR erläutert, welche durch die…

Die MDCG 2024-15 gibt Herstellern und Sponsoren Vorgaben zur Veröffentlichung klinischer Prüfberichte und deren Zusammenfassungen, solange EUDAMED…

Die Revision der MDCG-Leitlinie 2023-3 bringt für Hersteller folgende wichtige Änderungen:

1. Strengere Meldepflichten:
   • Einführung des „Awareness-Datums“…

NSF PROSYSTEM hat das DNV MEDCERT Audit nach ISO 13485 erfolgreich bestanden und ist re-zertifiziert worden. Der Geltungsbereich umfasst die…

Die MDCG hat die Leitlinie 2024-13 veröffentlicht, die den regulatorischen Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten…

Am 21. Oktober 2024 veröffentlichten die großen Fraktionen des Europäischen Parlaments eine gemeinsame Resolution, in der sie die neue EU-Kommission…

Die Leitlinie MDCG 2021-25 wurde im Oktober 2024 aktualisiert, um Anpassungen an die geänderte Verordnung (EU) 2023/607 zu berücksichtigen. Wichtige…

Anfang Oktober stellte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das neue Dokument MDCG 2024-12 vor. Es bietet umfassende Leitlinien zur Bewertung…