News

Immer auf dem neusten Stand

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zur "Elektronischen Vorlage für De Novo-Anträge auf Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese Leitlinie baut auf dem…

Beitrag weiterlesen

Die Verordnung ist am 17. August 2023 als EU-Batterieverordnung 2023/1542 in Kraft getreten.

Ab dem 18. August 2024 gelten für Niedervoltbatterien…

Beitrag weiterlesen

Die RDC 830/2023 trat am 1. Juni 2024 in Kraft und ersetzte die RDC 36/2015. Diese Aktualisierung bringt die brasilianischen IVD-Vorschriften näher an…

Beitrag weiterlesen

Die EU-Kommission hat die Zeitpläne für die EUDAMED-Module aktualisiert. Ein bedeutender Meilenstein ist die Bekanntgabe der Finalisierung im…

Beitrag weiterlesen

KI-Systeme in Medizinprodukten bringen neue Risiken und  Leistungsparameter mit sich. Ohne einen Lebenszyklus für jedes Modell können Hersteller die…

Beitrag weiterlesen

Der fünftägige Intensivkurs findet vom 23. bis 27. Juni 2025 in Hamburg statt und bietet Ihnen das nötige Rüstzeug, um die notwendigen normativen und…

Beitrag weiterlesen

Am 8. Juli 2024 hat die WHO die Online-Plattform MeDevIS (Medical Devices Information System) gestartet. Diese Plattform listet 2.301 Medizinprodukte…

Beitrag weiterlesen

Die Europäische Kommission hat Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten (Orphan-Medizinprodukte)…

Beitrag weiterlesen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) im Bezug auf die Neuerungen im…

Beitrag weiterlesen