KI-Systeme in Medizinprodukten bringen neue Risiken und Leistungsparameter mit sich. Ohne einen Lebenszyklus für jedes Modell können Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nicht gewährleisten oder nachweisen. Die Entwicklung und Überwachung von KI-Systemen ist bereits stark standardisiert. Ohne Anwendung des aktuellen Stand der Technik können Hersteller die bestehenden Vorschriften nicht einhalten.
Am vergangenen Freitag wurde die Verordnung 2024/1689 über künstliche Intelligenz im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie wird 20 Tage später in Kraft treten und, mit einigen Ausnahmen, ab dem 2. August 2026 gelten.
Die Verordnung legt Regeln für KI-Systeme mit hohem Risiko fest, einschließlich aller KI-Systeme, die eine Funktion in einem Medizinprodukt erfüllen, deren Ausfall oder Fehlfunktion die Gesundheit und Sicherheit von Personen und Eigentum gefährden könnte. Diese KI-Systeme erfordern eine Konformitätsbewertung einschließlich technischer Dokumentation und Bewertung durch eine Benannte Stelle. Die Verordnung ermöglicht es, dieses Verfahren mit bestehenden Konformitätsbewertungen gemäß MDR/IVDR zu kombinieren, um den Aufwand gering zu halten.