Aktualisierung der Leitlinie MDCG 2021-25 über Bestandsprodukte

Die Leitlinie MDCG 2021-25 wurde im Oktober 2024 aktualisiert, um Anpassungen an die geänderte Verordnung (EU) 2023/607 zu berücksichtigen. Wichtige Änderungen umfassen die Klarstellung, dass Artikel 19 MDR nicht auf Legacy-Produkte anwendbar ist, die Anpassung der Übergangsvorschriften für Systeme und Behandlungseinheiten sowie die Anforderung an Hersteller, bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10(9) MDR einzuführen. Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, die Anwendung der MDR-Vorgaben auf Bestandsprodukte und bereits vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebrachte Medizinprodukte zu präzisieren.