In 2025 sind Benannte Stellen gemäß dem Bundesministerium für Gesundheit verpflichtet, unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten durchzuführen. Zu diesem Zweck wurden Hersteller aufgefordert, ihre Nichtproduktionszeiten anzugeben. Ziel dieser Audits ist es, zu prüfen, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert und ob Produkte gemäß der technischen Dokumentation hergestellt werden.
Die Herausforderungen sind erheblich: Eine unzureichende Vorbereitung oder die Weigerung, Audits zu ermöglichen, kann schwerwiegende regulatorische Konsequenzen nach sich ziehen. Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) sind hierbei entscheidend. Sie regeln die Auditierbarkeit Ihrer Lieferanten und legen fest, wie deren Konformität sichergestellt wird. Mangelnde Transparenz oder unklare Vereinbarungen können bei einem Audit zu erheblichen Schwierigkeiten führen.
Wir unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen sicher zu erfüllen:
- Mock-Audits: Simulation unangekündigter Audits, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen.
- Schließung von CAPAs: Unterstützung bei der Bearbeitung offener Maßnahmen und Optimierung Ihrer Prozesse.
- Abstellung von Abweichungen: Bearbeitung bestehender Non-Conformities, um zukünftige Konformität sicherzustellen.
- Technische Dokumentation: Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Unterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen.
- Mitarbeiterschulungen: Vorbereitung Ihres Teams auf die besonderen Anforderungen unangekündigter Audits.
Unser Ziel ist es, Ihnen nicht nur regulatorische Sicherheit zu bieten, sondern auch das Vertrauen Ihrer Partner zu stärken und Ihr Unternehmen optimal auf unangekündigte Audits vorzubereiten.
Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir Sie mit individuell angepassten Lösungen unterstützen können. Jetzt handeln, um Risiken zu minimieren und Audit-Sicherheit zu gewährleisten!
