Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 erweitert die Möglichkeiten für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) bei Medizinprodukten erheblich.
Wichtigste Änderungen:
- Erweiterte Anwendung: Hersteller können Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und Zubehöre in elektronischer Form statt in Papierform bereitstellen, wenn diese durch professionelle Anwender genutzt werden - nicht mehr nur für implantierbare, fest installierte Geräte und Software.
- Vereinfachte Prüfung: Die separate Prüfung der eIFU-Anforderungen durch Benannte Stellen entfällt - diese wird nun in die allgemeine Konformitätsbewertung integriert.
Weiterhin gilt:
- Papierform für Laien: Wenn professionelle Medizinprodukte absehbar auch von Laien verwendet werden, müssen Gebrauchsanweisungen für Laien weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.
- Flexiblere Archivierung: Ältere Versionen müssen während der Aufbewahrungsfristen verfügbar sein oder auf Anfrage bereitgestellt werden.
Anforderungen für Hersteller:
Hersteller müssen eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die belegt, dass eIFU die Sicherheit mindestens auf dem Niveau von Papieranweisungen gewährleisten. Auf der Kennzeichnung muss klar angegeben werden, dass Anweisungen elektronisch bereitgestellt werden, einschließlich Zugangsdetails und Kontaktdaten für Papierversionen. Die Integration in die Eudamed-Datenbank wird nach deren Einführung verpflichtend.
Mit langjähriger Expertise in den Bereichen Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Kennzeichnung unterstützt NSF Hersteller bei der erfolgreichen Umstellung auf eIFU und dabei die Konformität gewährleistet bleibt.
