Die EU-Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 veröffentlicht. Dieser ergänzt den Beschluss (EU) 2021/1182 um vier weitere harmonisierten Normen unter der MDR (Verordnung (EU) 2017/745). Ab dem 20. Oktober 2025 gilt die Einhaltung dieser Normen als Konformitätsvermutung für die MDR-Anforderungen, die sie abdecken.
Welche Normen sind harmonisiert worden?
- EN 13795-1:2025 – Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel
- EN 13795-2:2025 – Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung
- Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren
- EN 14180:2025 – Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
Nächste Schritte und Empfehlungen
- Rechtswirkung: Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung (20. Oktober 2025) in Kraft. Die Konformitätsvermutung gilt ab diesem Datum.
- Kontext: Frühere Ausgaben (EN 13795-1/-2:2019, EN 14683:2019+AC:2019, EN 14180:2014) waren nicht im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der MDR aufgeführt. Die Versionen von 2025 wurden hingegen bewertet und sind harmonisiert.
- Beschaffen Sie sich die Ausgaben von 2025 und überprüfen Sie den Anhang ZA in jeder Ausgabe auf die abgedeckten MDR-Anforderungen. Führen Sie eine Gap-Analyse durch und aktualisieren Sie die Prüfungen/Dokumentation entsprechend.
